$メインズ バイオメッド NV (MYNZ.US)$ Mainz Biomedの**次世代のマルチモーダルスクリーニング...
$メインズ バイオメッド NV (MYNZ.US)$ Mainz Biomedの**次世代のマルチモーダルスクリーニングテスト**は開発中で、最近大きな進歩を遂げました。このテストは、**ColoFuture**や**Early Detect**研究など、さまざまな臨床試験で好成績を収めています。**糞便免疫化学検査（FIT）**を独自の**mRNAバイオマーカー**および高度な**AI/機械学習**アルゴリズムと統合し、結腸直腸がん検診へのより包括的なアプローチを提供します [oai_citation: 10、マインツバイオメッドが次世代大腸がんスクリーニング検査のためのFDAブレークスルーデバイス指定の申請を発表-Mainz Biomed] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-submission-for-fda-breakthrough-device-designation-for-its-next-generation-crc-screening-test/) [oai_citation: 9、マインツバイオメッドがFDAブレークスルーへの申請を発表] (https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html)。
このマルチモーダル試験を確実に成功させるためにマインツバイオメッドが行った取り組みには以下が含まれます。
1。**臨床試験と研究**：マインツバイオメッドは、**ColoFuture**や**Early Detect**などの臨床研究を実施し、米国とヨーロッパのデータを集めました。これらの試験では、特に進行した腺腫と結腸直腸がんの検出において、この検査の高い感度と特異性が実証されました [oai_citation: 8、マインツバイオメッドがFDAブレークスルーへの申請を発表] (https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation: 7、次世代のColoAlertスクリーニング検査では、CRCと腺腫の検出において高い感度と特異性が示されました] (https://www.onclive.com/view/next-generation-coloalert-screening-test-shows-high-sensitivity-specificity-for-crc-and-adenoma-detection)。
2。**規制当局の承認と提出**：同社は、**FDAブレークスルーデバイス指定**の試験を提出し、**ReconaASense**と呼ばれるFDAの重要な臨床試験の準備をすることで、規制当局の承認を確保することに重点を置いてきました。この試験には15,000人の患者が参加すると予想されており、米国の規制当局の承認に向けた重要な一歩です [oai_citation：6、マインツバイオメッドがFDAブレークスルーへの申請を発表]（https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation: 5、マインツバイオメッド、ポーランドのテストDNA研究所とのColoAlert® のライブローンチを発表-マインツバイオメッド] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/)。
3。**人材の獲得とリーダーシップの拡大**: マインツバイオメッドは、試験の開発と商業化を支援するために、リーダーシップと人材基盤を拡大してきました。たとえば、彼らは**カレン・リチャーズ**を規制担当副社長に任命し、FDAの承認プロセスを主導しました [oai_citation: 4、マインツバイオメッドがColoAlertのコーポレートヘルスプログラムをドイツで開始-Mainz Biomed] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-launches-corporate-health-program-in-germany-for-coloalert/)。
4。**パートナーシップと研究室ネットワーク**：同社はまた、ヨーロッパをはじめとする**地域および全国の研究所**とのパートナーシップを拡大しています。たとえば、流通と市場浸透を高めることを目的として、ドイツの**GANZIMMUNDiagnostics**とポーランドの**TestDNA研究所**と共同でColoAlertを立ち上げました [oai_citation: 3、マインツバイオメッドがヨーロッパでのガンジムン・ダイアグノスティックスでColoAlertの商品化を拡大-マインツバイオメッド] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimmun-diagnostics-in-europe/) [oai_citation: 2、マインツバイオメッド、ポーランドのテストDNA研究所とのColoAlert® のライブローンチを発表-マインツバイオメッド] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/)。
5。**製品の強化**：Mainz Biomedは、**収集プロセス**を改良し、独自のバッファーや高度なテストキットなどの新機能を統合することで、テストの使いやすさを向上させました。これらの機能強化により、プロセスが合理化され、再検査率が減り、患者にとってより迅速な結果が得られます [oai_citation：1、マインツバイオメッド、スクリーニングの効率とユーザーの利便性を最適化するための強化されたColoAlertを発表-OncoDaily] (https://oncodaily.com/blog/111842)。
これらの取り組みを組み合わせることで、Mainz Biomedのマルチモーダルスクリーニング検査を、大腸がんの早期発見のための主要なソリューションとして位置付けることを目的としています。
このマルチモーダル試験を確実に成功させるためにマインツバイオメッドが行った取り組みには以下が含まれます。
1。**臨床試験と研究**：マインツバイオメッドは、**ColoFuture**や**Early Detect**などの臨床研究を実施し、米国とヨーロッパのデータを集めました。これらの試験では、特に進行した腺腫と結腸直腸がんの検出において、この検査の高い感度と特異性が実証されました [oai_citation: 8、マインツバイオメッドがFDAブレークスルーへの申請を発表] (https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation: 7、次世代のColoAlertスクリーニング検査では、CRCと腺腫の検出において高い感度と特異性が示されました] (https://www.onclive.com/view/next-generation-coloalert-screening-test-shows-high-sensitivity-specificity-for-crc-and-adenoma-detection)。
2。**規制当局の承認と提出**：同社は、**FDAブレークスルーデバイス指定**の試験を提出し、**ReconaASense**と呼ばれるFDAの重要な臨床試験の準備をすることで、規制当局の承認を確保することに重点を置いてきました。この試験には15,000人の患者が参加すると予想されており、米国の規制当局の承認に向けた重要な一歩です [oai_citation：6、マインツバイオメッドがFDAブレークスルーへの申請を発表]（https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation: 5、マインツバイオメッド、ポーランドのテストDNA研究所とのColoAlert® のライブローンチを発表-マインツバイオメッド] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/)。
3。**人材の獲得とリーダーシップの拡大**: マインツバイオメッドは、試験の開発と商業化を支援するために、リーダーシップと人材基盤を拡大してきました。たとえば、彼らは**カレン・リチャーズ**を規制担当副社長に任命し、FDAの承認プロセスを主導しました [oai_citation: 4、マインツバイオメッドがColoAlertのコーポレートヘルスプログラムをドイツで開始-Mainz Biomed] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-launches-corporate-health-program-in-germany-for-coloalert/)。
4。**パートナーシップと研究室ネットワーク**：同社はまた、ヨーロッパをはじめとする**地域および全国の研究所**とのパートナーシップを拡大しています。たとえば、流通と市場浸透を高めることを目的として、ドイツの**GANZIMMUNDiagnostics**とポーランドの**TestDNA研究所**と共同でColoAlertを立ち上げました [oai_citation: 3、マインツバイオメッドがヨーロッパでのガンジムン・ダイアグノスティックスでColoAlertの商品化を拡大-マインツバイオメッド] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimmun-diagnostics-in-europe/) [oai_citation: 2、マインツバイオメッド、ポーランドのテストDNA研究所とのColoAlert® のライブローンチを発表-マインツバイオメッド] (https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/)。
5。**製品の強化**：Mainz Biomedは、**収集プロセス**を改良し、独自のバッファーや高度なテストキットなどの新機能を統合することで、テストの使いやすさを向上させました。これらの機能強化により、プロセスが合理化され、再検査率が減り、患者にとってより迅速な結果が得られます [oai_citation：1、マインツバイオメッド、スクリーニングの効率とユーザーの利便性を最適化するための強化されたColoAlertを発表-OncoDaily] (https://oncodaily.com/blog/111842)。
これらの取り組みを組み合わせることで、Mainz Biomedのマルチモーダルスクリーニング検査を、大腸がんの早期発見のための主要なソリューションとして位置付けることを目的としています。
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