$メインズ バイオメッド NV (MYNZ.US)$ メインツ・バイオメッドの次世代マルチモーダルスクリーニングテストは...
$メインズ バイオメッド NV (MYNZ.US)$ メインツ・バイオメッドの次世代マルチモーダルスクリーニングテストは開発中であり、最近大きな進展を遂げました。このテストは、ColoFutureおよびeAArly Detectの研究を含むさまざまな臨床試験で強力なパフォーマンスを示しています。Fecal Immunochemical Test（FIT）と独自のmRNAバイオマーカーおよび先進的なAI/機械学習アルゴリズムを統合し、大腸がんスクリーニングにより包括的なアプローチを提供しています[oai_citation:10,メインツ・バイオメッド、FDAのブレークスルーデバイス指定のために次世代CRCスクリーニングテストを提出]https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-submission-for-fda-breakthrough-device-designation-for-its-next-generation-crc-screening-test/[oai_citation:9,メインツ・バイオメッド、FDAのブレークスルーデバイス指定のために提出]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html).
メインツ・バイオメッドがこのマルチモーダルテストの成功を確保するために行った取り組みは次のとおりです:
1. クリニカルトライアルと研究: メインツ・バイオメッドは、ColoFutureおよびeAArly Detectなどの臨床研究を行い、米国とヨーロッパからのデータを集約しました。これらの試験は、特に進行した腺腫や大腸がんの検出において、テストの高感度性と特異性を示しました[oai_citation:8,メインツ・バイオメッド、FDAのブレークスルーデバイス指定のために提出します]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation:7,Next-Generation ColoAlert Screening Test Shows High Sensitivity, Specificity for CRC and Adenoma Detection](https://www.onclive.com/view/next-generation-coloalert-screening-test-shows-high-sensitivity-specificity-for-crc-and-adenoma-detection).
2. **規制の承認と提出**: 同社は、**FDAブレークスルーデバイス承認**のためのテストの提出と、**ReconAAsense**という重要なFDA臨床試験の準備に重点を置いてきました。この試験には15,000人の患者が関与する見込みであり、米国の規制承認に向けた重要なステップとなります[oai_citation:6,Mainz Biomed Announces Submission for FDA Breakthrough](https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation:5,Mainz Biomed Announces Live Launch of ColoAlert® with testDNA Laboratory in Poland - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
3. Talent Acquisition and Leadership Expansion: Mainz Biomedは、開発と商品化のサポートのためにリーダーシップと人材基盤を拡大しています。たとえば、彼らはKaren Richardsを規制担当副社長に任命して、FDAの承認プロセスをリードしています。https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-launches-corporate-health-program-in-germany-for-coloalert/).
4. Partnerships and Lab Networks: Mainz Biomedは、ヨーロッパおよびそれ以外の地域の地域別および国立研究所とのパートナーシップも拡大しています。たとえば、彼らはGANZIMMUN Diagnosticsとの協力でドイツ、およびtestDNA Laboratoryとの協力でポーランドでColoAlertを打ち上げ、流通と市場浸透を増やすことを目指しています。https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimmun-diagnostics-in-europe/https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
5. **製品の改善**: Mainz Biomedは、**収集プロセス**を改善し、所有のバッファーと高度なテストキットなどの新機能を統合することで、テストの使いやすさを向上させました。これらの改善により、プロセスを効率化し、再テスト率を削減し、患者への迅速な結果を保証します [oai_citation:1、Mainz Biomed Launches Enhanced ColoAlert to Optimize Screening Efficiency and User Convenience - OncoDaily]https://oncodaily.com/blog/111842).
これらの取り組みの結果、Mainz Biomedの多段階スクリーニングテストは、早期大腸がんの検出のための主要なソリューションとしての地位を確立することを目指しています。
メインツ・バイオメッドがこのマルチモーダルテストの成功を確保するために行った取り組みは次のとおりです:
1. クリニカルトライアルと研究: メインツ・バイオメッドは、ColoFutureおよびeAArly Detectなどの臨床研究を行い、米国とヨーロッパからのデータを集約しました。これらの試験は、特に進行した腺腫や大腸がんの検出において、テストの高感度性と特異性を示しました[oai_citation:8,メインツ・バイオメッド、FDAのブレークスルーデバイス指定のために提出します]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation:7,Next-Generation ColoAlert Screening Test Shows High Sensitivity, Specificity for CRC and Adenoma Detection](https://www.onclive.com/view/next-generation-coloalert-screening-test-shows-high-sensitivity-specificity-for-crc-and-adenoma-detection).
2. **規制の承認と提出**: 同社は、**FDAブレークスルーデバイス承認**のためのテストの提出と、**ReconAAsense**という重要なFDA臨床試験の準備に重点を置いてきました。この試験には15,000人の患者が関与する見込みであり、米国の規制承認に向けた重要なステップとなります[oai_citation:6,Mainz Biomed Announces Submission for FDA Breakthrough](https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html) [oai_citation:5,Mainz Biomed Announces Live Launch of ColoAlert® with testDNA Laboratory in Poland - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
3. Talent Acquisition and Leadership Expansion: Mainz Biomedは、開発と商品化のサポートのためにリーダーシップと人材基盤を拡大しています。たとえば、彼らはKaren Richardsを規制担当副社長に任命して、FDAの承認プロセスをリードしています。https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-launches-corporate-health-program-in-germany-for-coloalert/).
4. Partnerships and Lab Networks: Mainz Biomedは、ヨーロッパおよびそれ以外の地域の地域別および国立研究所とのパートナーシップも拡大しています。たとえば、彼らはGANZIMMUN Diagnosticsとの協力でドイツ、およびtestDNA Laboratoryとの協力でポーランドでColoAlertを打ち上げ、流通と市場浸透を増やすことを目指しています。https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimmun-diagnostics-in-europe/https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
5. **製品の改善**: Mainz Biomedは、**収集プロセス**を改善し、所有のバッファーと高度なテストキットなどの新機能を統合することで、テストの使いやすさを向上させました。これらの改善により、プロセスを効率化し、再テスト率を削減し、患者への迅速な結果を保証します [oai_citation:1、Mainz Biomed Launches Enhanced ColoAlert to Optimize Screening Efficiency and User Convenience - OncoDaily]https://oncodaily.com/blog/111842).
これらの取り組みの結果、Mainz Biomedの多段階スクリーニングテストは、早期大腸がんの検出のための主要なソリューションとしての地位を確立することを目指しています。
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