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$アプライド セラピューティクス(APLT.US$希少代謝性疾患治療薬に関する申請審査期間が延長されたとアプライドセラピューテクスは発表しました。
バイオ医薬品会社は、本日FDAが申請に対して11月28日をターゲットの行動日として設定したと述べました。以前の審査期限である8月28日と比較しています。
この会社の申請は、ガラクトセミアの治療におけるgovorestatで、これは患者が単純糖ガラクトースを代謝できなくするまれな遺伝性疾患です。この病態は、言語と認知に関する問題などの神経学的合併症を引き起こす可能性があります。
アプライドセラピューテクスは、新薬承認申請について、FDAから優先審査ステータスを受け取りました。
公司は通常の情報要求への追加的な分析の審査に時間が必要であったと述べました。これらは、会社が提供した以前に提出されたデータの追加分析でした。規制当局は、新しい情報が申請書の主要な修正を構成することを決定しました。そのため、再調査日程が決定されました。
バイオ医薬品会社は、本日FDAが申請に対して11月28日をターゲットの行動日として設定したと述べました。以前の審査期限である8月28日と比較しています。
この会社の申請は、ガラクトセミアの治療におけるgovorestatで、これは患者が単純糖ガラクトースを代謝できなくするまれな遺伝性疾患です。この病態は、言語と認知に関する問題などの神経学的合併症を引き起こす可能性があります。
アプライドセラピューテクスは、新薬承認申請について、FDAから優先審査ステータスを受け取りました。
公司は通常の情報要求への追加的な分析の審査に時間が必要であったと述べました。これらは、会社が提供した以前に提出されたデータの追加分析でした。規制当局は、新しい情報が申請書の主要な修正を構成することを決定しました。そのため、再調査日程が決定されました。
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