近日中にさらに追加されます！
$PLSE.US$2023年11月27日、パルスバイオサイエンシズ社（以下「当社」）は、その独自のCellFX nsPFA心臓カテーテルおよび心臓クランプに関する次のプログラムアップデートを提供しました：
CellFX nsPFA 心臓カテーテル
● 本日現在、当社は全ての規制承認を受け、計画されたカテーテル消融の実現可能性研究を開始するために必要なすべての活動を実質的に完了しています。この臨床試験の最初のスタディ手順は2023年12月中旬に予定されています。● 当社は、これらの最初の手順からのアップデートを2024年1月末までに提供することを予定しています。
CellFX nsPFA 心臓クランプ
● 当社は、2024年1月末までに、心臓手術用消融クランプの510（k）出願を米国食品医薬品局（以下「FDA」）に申請することを予定しており、可能であれば2023年12月末までに申請する予定です。
● 第510（k）条に基づき、申請書が受理された後、FDAはその実質的なレビューを実施し、それに基づいて当社から追加情報を要求する場合があります。FDAのガイダンスによると、510（k）レビューを90カレンダー日以内に完了することが目標であり、当社が追加情報要求に応答するために必要な時間を含めていません。そのような要求に応答するために必要な時間は、要求の性質によって異なります。![]()
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