$NERV-58%

ロルペリドンのNDAはFDAからCRLを受け取りました 🙁

⚠️ FDAは臨床的欠陥を引用しました:
▪️ 有効性の十分な実証材料が不十分です
▪️ 併用抗精神病薬の投与データが不足しています
▪️ 統合失調症の陰性症状の変化を確立するデータが不足しています
▪️ 提案された用量で曝露された被験者の数が不十分です

ℹ️ロルペリドンの追加情報...
⇒ 統合失調症の陰性症状に対するもの
⇒ NDA
⇒ PDUFA：02/26/24