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TH104の中等度から重度の原発性胆汁性肝硬変における痒み治療のリード候補に対する第2相プログラムのType C会議でFDAとのポジティブな会議を発表したターエイムニューム
TH104、ナルメフェンを含む粘膜透過性のブカルフィルムの中等度から重度の原発性胆汁性肝硬変（PBC）の痒み治療の第2相臨床試験についてFDAからポジティブなフィードバックを受けたターエイムニュームは、505（b）（2）承認経路を追求する計画をサポートするこのフィードバックの支持を受けています。非臨床研究は第2相試験開始に適しているとFDAは認め、患者の包括的な研究デザイン、主要エンドポイント、および不良事象のモニタリングに関する推奨事項を提供しました。ターエイムニュームは、2024年末にトライアルを開始することを目指しています。
ポジティブ
FDAのポジティブなフィードバックは、第2相臨床試験開始を支持しています。
FDAは、ナルメフェンに関する既存のデータの使用を許可する505（b）（2）経路を支持しています。
非臨床研究は、FDAによって第2相試験開始に十分であると認められました。
FDAは、研究デザインや患者モニタリングに関する詳細な推奨事項を提供しました。
同社は、2024年末に第2相試験を開始する予定です。
ネガティブ
PRには特に否定的な点は明示されていませんでした。
ポジティブ
FDAのポジティブなフィードバックは、第2相臨床試験開始を支持しています。
FDAは、ナルメフェンに関する既存のデータの使用を許可する505（b）（2）経路を支持しています。
非臨床研究は、FDAによって第2相試験開始に十分であると認められました。
FDAは、研究デザインや患者モニタリングに関する詳細な推奨事項を提供しました。
同社は、2024年末に第2相試験を開始する予定です。
ネガティブ
PRには特に否定的な点は明示されていませんでした。
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