Jaguar8 が銘柄にコメントしました · 06/18 00:44

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EnvVenoMedical VenoVenoValve（R）Pivotal試験の新しい中間静脈潰瘍治癒データは、2024年6月21日に開催される2024年血管外科学会年次総会で発表されます

EnvVeno Medicalは、2024年6月21日に開催された2024年血管外科学会年次総会で、VenoValveの米国ピボット試験から得られた新しい暫定静脈潰瘍治癒データを発表しました。イェール大学医学部のCassius Iyad Ochoa Chaar博士が提示したデータには、1年の節目を迎えた21人の患者の静脈潰瘍の治癒率と改善率が含まれています。この研究は、複数の既存の治療を受けた重度の静脈潰瘍の患者を対象としています。FDAは、2024年第4四半期に提出される予定のVenoValveのPMA申請のために、すべてのSAVVE患者に関する1年間のデータを要求しています。
ポジティブです
VenoValveの米国の重要な試験の新しい中間データは、主要な医学会議で発表される予定です。
データには、1年後の静脈潰瘍の治癒率と改善率が含まれます。
イェール大学医学部の著名な血管外科医によるプレゼンテーション。
重度の慢性静脈不全という満たされていない医療ニーズに応えます。
FDAは、規制上の関心を示して、PMA申請を裏付ける1年間のデータを求めています。
否定的です
この研究は、既存の複数の治療法にすでに失敗した患者を対象としており、難しい患者グループであることを示しています。
FDAは包括的なデータを必要としているため、市場の承認プロセスが遅れる可能性があります。
静脈潰瘍の再発の可能性。この要因は監視および報告されます。

免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。さらに詳しい情報

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