Jaguar8 が銘柄にコメントしました · 07/18 07:31

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インテリジェントバイオソリューションズ社がバイオ互換性研究の成功をもとに、FDA 510(k) パスウェイを前進

インテリジェントバイオソリューションズ社（Nasdaq：INBS）は、Intelligent Fingerprinting Drug Screening Systemの生体適合性試験を成功裏に完了しました。これはFDA 510（k）規制クリアランスプロセスにおける重要なステップです。

ISO 10993規格に従って行われた研究により、医療機器用の全システム材料の安全性が確認されました。このマイルストーンにより、INBSは非侵襲的な薬物検査技術を米国市場に導入することに近づいています。

キーポイント：
バイオコンパチビリティテストには、細胞毒性、感作性、刺激性テストが含まれます。

FDAは、提案されたテスト手法が将来の510（k）提出に適していると認めました。

INBSは、2024年第4四半期に510（k）パッケージを提出する予定です。

同社は、2025年に米国市場で製品を発売することを目指しています。

免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。さらに詳しい情報

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