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スーパーナスはパーキンソン病治療装置の新薬申請を再提出しました。
スパーナスファーマシューティカルズは、パーキンソン病患者の治療に使用される新薬応募書類をFDAに再提出しました。
この中枢神経系疾患に特化している同社は、エージェンシーがレビューを完了したことを示しましたが、2つの領域が追加のレビューまたは会社からの追加情報を必要としたと述べました。この時点では、臨床的または安全上の問題は特定されていませんでした。
パーキンソン病の人々は、治療投与の間に症状がピークになることがあります。SPN-830デバイスは、これらのエピソードに関連する運動機能低下を持続的に治療することを目的としています。
この中枢神経系疾患に特化している同社は、エージェンシーがレビューを完了したことを示しましたが、2つの領域が追加のレビューまたは会社からの追加情報を必要としたと述べました。この時点では、臨床的または安全上の問題は特定されていませんでした。
パーキンソン病の人々は、治療投与の間に症状がピークになることがあります。SPN-830デバイスは、これらのエピソードに関連する運動機能低下を持続的に治療することを目的としています。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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Arrayfunction : 医療機器や耐久医療機器のフェーズ4 / アフターマーケット試験についての経験はありますか？自分自身に教育することが望ましいですが、実際には医療機器についてはずっと難しい時間を過ごしています。一つには、私の会社がもうそれらを行わないことが原因です。しかし、主に、FDAが承認したノボおよび既存のデバイスとの類似性に基づく承認などの追加カテゴリに苦戦しています。
ご協力いただけると幸いです！できない場合は心配しないでください。
Jaguar8 スレ主 Arrayfunction : 私は臨床研究会社やPh4を行う薬剤メーカーからは来ていません。
Arrayfunction Jaguar8 スレ主 : ありがとう！