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Humacyte社は、血管の損傷の治療のための非細胞組織工学血管（ATEV™）のBLAの審査を完了するために必要な追加時間のFDA通知を発表しました。
ヒュマサイト（ナスダック：HUMA）は、血管外傷治療における細胞外構築血管（ATEV）の生物学的ライセンス申請（BLA）の追加審査時間をFDAに要求されたことを発表しました。FDAは、2024年2月に優先審査を認め、PDUFA日は2024年8月10日となっています。しかし、ATEVが初のクラスの製品であるため、活発な関与と検査にもかかわらず、FDAはPDUFA日までに審査を完了することができませんでした。
ATEVは、動脈置換と修復のための普遍的に移植可能な血管の導入管として設計され、棚卸品として入手可能です。BLAには、V005決定的な第2/3相臨床試験の陽性結果とウクライナの現実世界の証拠が含まれています。ATEVは、市民および軍事の臨床試験の両方で、高い透析率と低い切断および感染率が示されています。
ATEVは、動脈置換と修復のための普遍的に移植可能な血管の導入管として設計され、棚卸品として入手可能です。BLAには、V005決定的な第2/3相臨床試験の陽性結果とウクライナの現実世界の証拠が含まれています。ATEVは、市民および軍事の臨床試験の両方で、高い透析率と低い切断および感染率が示されています。
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