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enVVeno Medicalは、VenoValve（R）用のFDA事前市場承認（PMA）申請の状況について更新を提供しています
enVVeno Medicalは、外科的置換静脈弁のVenoValveに対するFDAの事前市場承認申請（PMA）に関して、重要な進展を遂げています。同社は、PMA申請に必要な5つのモジュールのうち、FDAが承認した4つのモジュールを成功裏に提出しました。最後の5番目のモジュールには、米国の重要な臨床試験であるSAVVE試験からの臨床データが含まれます。これは、2024年第4四半期に提出される予定です。
VenoValveは、アメリカで年間約250万人の新規患者を抱える深刻な慢性静脈不全（CVI）の潜在的な治療法として開発されています。SAVVE研究は、21の米国の施設で実施され、75人のCVI患者に参加しています。この研究は、1年間の臨床データを収集し、最終的なPMAモジュールの提出をサポートしています。
2024年6月30日時点で、enVVeno Medicalは、現金と投資で3,910万ドルを保有しており、VenoValve PMA申請のFDAの決定までの運営資金に充てる予定です。
enVVeno Medicalは、外科的置換静脈弁のVenoValveに対するFDAの事前市場承認申請（PMA）に関して、重要な進展を遂げています。同社は、PMA申請に必要な5つのモジュールのうち、FDAが承認した4つのモジュールを成功裏に提出しました。最後の5番目のモジュールには、米国の重要な臨床試験であるSAVVE試験からの臨床データが含まれます。これは、2024年第4四半期に提出される予定です。
VenoValveは、アメリカで年間約250万人の新規患者を抱える深刻な慢性静脈不全（CVI）の潜在的な治療法として開発されています。SAVVE研究は、21の米国の施設で実施され、75人のCVI患者に参加しています。この研究は、1年間の臨床データを収集し、最終的なPMAモジュールの提出をサポートしています。
2024年6月30日時点で、enVVeno Medicalは、現金と投資で3,910万ドルを保有しており、VenoValve PMA申請のFDAの決定までの運営資金に充てる予定です。
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