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FDAは、先天性の高インスリン症の治療におけるRZ358の臨床進行記録の一部の保留を解除し、米国を継続中の第3相研究に含めることを承認しました。
Rezolute, Inc.（Nasdaq：RZLT）は、RZ358（ersodetug）に対する部分的な臨床保留をFDAが解除したことを発表しました。RZ358は、先天性高インスリン症による低血糖症の潜在的な治療法です。これにより、同社は米国の参加者をグローバルな第3相sunRIZE研究に含めることができます。Rezoluteは、米国での登録を2025年初めに開始し、2025年後半にトップラインデータを発表する予定です。FDAは、ラットで観察された肝毒性は品種特異的であり、人間には関連しないと結論付けています。この開発は、腫瘍関連の高インスリン症に関する別個の第3相研究のFDA承認に続くものであり、Rezoluteは2つの希少疾患の第3相プログラムをグローバルに進める立場にあります。
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