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インスパイアエムディは、CGuard™ Primeカロチッドステントシステムの米国規制承認を目指し、米国食品医薬品局（FDA）に対して事前市場承認申請を提出しました
LINC 2024で初めて発表された画期的なC-GUARDIANS臨床研究の非常に良い結果に基づいてのPMA
2025年上半期に承認されれば、U.S.で商業展開が予想されています。
イスラエルのテルアビブとアメリカのマイアミで、2024年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）-- インスパイアエムディ（NASDAQ:NSPR）は、脳卒中予防のためのCGuard™塞栓予防ステントシステム（EPS）の開発者である。本日、同社はCGuard Prime頸動脈ステントシステムに関するアメリカでの販売承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）に前市場承認（PMA）申請を行ったことを発表しました。
PMA申請は、2024年5月にヨーロッパで開催されたライプツィヒ介入コース（LINC）2024で発表されたC-GUARDIANS臨床試験の1年間の圧倒的に好ましいデータに基づいています。C-GUARDIANS臨床試験では、頚動脈狭窄症の治療におけるCGuardの安全性と有効性を評価しました。この研究は、アメリカとヨーロッパの24の試験施設で316人の患者を登録しました。
C-GUARDIANSの結果は、手術後12か月間の主要エンドポイント1での重大な有害イベント率が1.95％であり、これまでに報告されたいかなる頚動脈ステントまたは塞栓防護装置の重要な試験においても最も低い率でした。
2025年上半期に承認されれば、U.S.で商業展開が予想されています。
イスラエルのテルアビブとアメリカのマイアミで、2024年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）-- インスパイアエムディ（NASDAQ:NSPR）は、脳卒中予防のためのCGuard™塞栓予防ステントシステム（EPS）の開発者である。本日、同社はCGuard Prime頸動脈ステントシステムに関するアメリカでの販売承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）に前市場承認（PMA）申請を行ったことを発表しました。
PMA申請は、2024年5月にヨーロッパで開催されたライプツィヒ介入コース（LINC）2024で発表されたC-GUARDIANS臨床試験の1年間の圧倒的に好ましいデータに基づいています。C-GUARDIANS臨床試験では、頚動脈狭窄症の治療におけるCGuardの安全性と有効性を評価しました。この研究は、アメリカとヨーロッパの24の試験施設で316人の患者を登録しました。
C-GUARDIANSの結果は、手術後12か月間の主要エンドポイント1での重大な有害イベント率が1.95％であり、これまでに報告されたいかなる頚動脈ステントまたは塞栓防護装置の重要な試験においても最も低い率でした。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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