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Enlivexは、中等度から重度の膝関節変形症を患う患者を対象としたAllocetraの第I/II相試験の第IIステージを開始するためのDSMbの肯定的な推薦を発表
ニュースィオナ、イスラエル、2024年9月24日（グローブ・ニュースワイヤー）-- エンライベックスセラピューティクス株式会社（ナスダック：ENLV、「会社」）は、臨床段階のマクロファージ再プログラミング免疫療法会社として、本日、アロセトラ™の第I/II相臨床試験の第I段階の安全ランインステージの結論で、独立したデータおよび安全モニタリング委員会（DSMB）が中間データのレビューを完了したことを発表しました。中間データのレビュー後、DSMBは、アロセトラ™の安全性プロファイルが会社をアロセトラ™の第II段階へ進めることを確認した。第II段階は、アロセトラ™の関節内注射の安全性と有効性をプラセボと比較する二重盲検評価であり、第I段階の安全ランインでテストされたアロセトラ™注射の最高用量で第II段階が進行可能であると指摘しています。
第I/II相の多施設試験は2つの段階で構成されています。第1段階は、アロセトラ™注射の安全性および耐容性を特徴付けるための第I相セーフティ実行、オープンラベルの投与量エスカレーション段階であり、後続の第II段階の投与量および投与スケジュールを特定するためのものです。第II段階は、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の段階であり、セーフティ実行の第I段階の完了およびDSMbによるセーフティ確認に続いて現在会社が開始しているものです。盲検化されたランダム化段階は、安全性の評価に加えて、アロセトラ™注射の膝関節への有効性を評価するために統計的にパワーを持たせています。会社は、主要評価項目がプラセボと比較して3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の関節痛と関節機能を評価すると期待しています。
第I/II相の多施設試験は2つの段階で構成されています。第1段階は、アロセトラ™注射の安全性および耐容性を特徴付けるための第I相セーフティ実行、オープンラベルの投与量エスカレーション段階であり、後続の第II段階の投与量および投与スケジュールを特定するためのものです。第II段階は、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の段階であり、セーフティ実行の第I段階の完了およびDSMbによるセーフティ確認に続いて現在会社が開始しているものです。盲検化されたランダム化段階は、安全性の評価に加えて、アロセトラ™注射の膝関節への有効性を評価するために統計的にパワーを持たせています。会社は、主要評価項目がプラセボと比較して3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の関節痛と関節機能を評価すると期待しています。
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