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DURECt社が、アルコール性肝炎におけるラルスコステロールの第3相登録試験設計を発表
ブレークスルー療法指定の下でFDAとのB型会議が、第3相試験設計の主要な側面について合意に達しました
- 単一の第3相試験は、90日間の主要エンドポイントで生存する200人の米国患者を登録するように設計されており、試験開始から2年以内にトップライン結果が期待されています
第3相試験のプロトコルは、AHFIRm第20億試験からのデータを基にしており、ラルスコステロールの30mgおよび90mgの投与量は、プラセボと比較して米国患者の90日死亡率をそれぞれ57%および58%削減しました
カリフォルニア州クパチーノ、2024年9月25日 / PRNewswire / - DURECt Corporation（ナスダック： DRRX), a late-stage biopharmaceutical company pioneering the development of epigenetic therapies to transform the treatment of serious and life-threatening conditions such as acute organ injury, today provided details on the design of its upcoming registrational Phase 3 trial which will evaluate larsucosterol for the treatment of patients with severe alcohol-associated hepatitis (AH).
- 単一の第3相試験は、90日間の主要エンドポイントで生存する200人の米国患者を登録するように設計されており、試験開始から2年以内にトップライン結果が期待されています
第3相試験のプロトコルは、AHFIRm第20億試験からのデータを基にしており、ラルスコステロールの30mgおよび90mgの投与量は、プラセボと比較して米国患者の90日死亡率をそれぞれ57%および58%削減しました
カリフォルニア州クパチーノ、2024年9月25日 / PRNewswire / - DURECt Corporation（ナスダック： DRRX), a late-stage biopharmaceutical company pioneering the development of epigenetic therapies to transform the treatment of serious and life-threatening conditions such as acute organ injury, today provided details on the design of its upcoming registrational Phase 3 trial which will evaluate larsucosterol for the treatment of patients with severe alcohol-associated hepatitis (AH).
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