Jaguar8 が銘柄にコメントしました · 2024/09/27 20:05

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サバラは、自己免疫性肺胞蛋白沈着症（aPAP）患者向けにモルグラモスチム吸入液（モルグラモスチム）の拡大アクセスプログラム（EAP）を発表しました。

サバラは、ナスダックのSVRAとして知られるサバラインクによって、自己免疫性肺胞アルベオラータンパク質ーゼ（aPAP）を有する患者を治療するためのモルグラモスチム吸入溶液の拡大アクセスプログラム（EAP）であるサバラアーリーアクセスプログラムを発表しました。このプログラムでは、製品が商業的に利用可能でない地域の適格なaPAP患者のために、医師がモルグラモスチムをリクエストすることができます。現地の規制に準拠しています。
EAPはアメリカ食品医薬品局（FDA）によって承認され、現在、北アメリカとヨーロッパの一部の国の適格な患者からのリクエストを受け付けており、2026年までに拡大する予定です。サバラは、aPAPに関するモルグラモスチムのバイオロジックライセンス申請書を2025年の前半にFDAに提出する予定です。
モルグラモスチムは、aPAPの治療に対するFDAからのオーファンドラッグ、ファストトラック、ブレイクスルーセラピーの指定のほか、欧州、英国の規制当局からも同様の指定を受けています。

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