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AEON バイオファーマ社がFDAバイオシミラー諮問会議で好結果を発表
ABP-450（プラボツリンモネイトキンA）の承認に向けた351（k）規制経路の次のステップについてFDAと合意している会社、BOTOX®（オナボツリンモネイトキンA）を参照製品としてのバイオシミラーの使用
2024年第4四半期に予定されている比較解析研究を開始する予定です
2025年にFDAと生物類似製剤（Biosimilar Biological Product Development、BPD）タイプ2ミーティングを実施し、解析研究の結果を見直し、提案された研究パッケージの残りを確認する予定です
カリフォルニア州アーバイン、2024年9月30日（グローブニュースワイヤー）-- AEON Biopharma, Inc.（「AEON」または「会社」）（NYSE：AEON）は、351（k）バイオシミラー経路の下でボツリヌス毒素複合体の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬企業である現在、BOTOX®（onabotulinumtoxinA）を基準製品としてABP-450（prabotulinumtoxinA）注射を生物類似製剤として使用するための最近の生物類似初回諮問（BIA）会議の正式議事録を米国食品医薬品局（FDA）から受領したことを発表しました。 会議の目的は、FDAと提案された351（k）規制経路への合意を探し、開発経路の次のステップを判断することでした。
2024年第4四半期に予定されている比較解析研究を開始する予定です
2025年にFDAと生物類似製剤（Biosimilar Biological Product Development、BPD）タイプ2ミーティングを実施し、解析研究の結果を見直し、提案された研究パッケージの残りを確認する予定です
カリフォルニア州アーバイン、2024年9月30日（グローブニュースワイヤー）-- AEON Biopharma, Inc.（「AEON」または「会社」）（NYSE：AEON）は、351（k）バイオシミラー経路の下でボツリヌス毒素複合体の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬企業である現在、BOTOX®（onabotulinumtoxinA）を基準製品としてABP-450（prabotulinumtoxinA）注射を生物類似製剤として使用するための最近の生物類似初回諮問（BIA）会議の正式議事録を米国食品医薬品局（FDA）から受領したことを発表しました。 会議の目的は、FDAと提案された351（k）規制経路への合意を探し、開発経路の次のステップを判断することでした。
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