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サギメット社がマッシュでデニファンスタットのFDA画期的療法指定を受ける
Sagimet Biosciences Inc.(Nasdaq: SCMT)
FDAは、非肝硬変性代謝異常関連脂肪肝(MASH)を中等度から進行した肝線維症で治療するために、デニファンスタットに突破療法指定を認定したことを発表しました。
FDAは、非肝硬変性代謝異常関連脂肪肝(MASH)を中等度から進行した肝線維症で治療するために、デニファンスタットに突破療法指定を認定したことを発表しました。
この指定は、DenifanstatがMASHの解決と線維症の減少で統計的に有意な改善を示したFASCINATE-2試験からの肯定的なデータによってサポートされました。
会社は、2024年末までにMASHにおけるDenifanstatの第3相臨床プログラムを開始する予定です。
デニファンスタットは、脂肪蓄積、炎症、および線維症の3つの主要な要因に対する唯一の脂質合成阻害剤として、MASHの試験において主要および二次エンドポイントを達成する有効性を示しました。治療は一般によく耐容性があり、MASH患者向けの潜在的な主要治療オプションとしての地位を確立しました。
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