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ニュース
モノグラム・テクノロジーズがMBOのTKAシステムについてFDAの回答を受ける
モノグラム・テクノロジーズ（NASDAQ：MGRM）は、MBôS TKAシステムの510（k）市販前申請について、FDAから追加情報要求（AIR）を受け取りました。会社は180日以内に回答する必要があります。そうしないと、申請は取り下げられたと見なされます。Monogramは、必要な情報を得るために臨床試験を実施する予定です。
CEOのベン・セックスソンは、この回答により、クリアランスと商品化への道筋がより明確になると述べています。同社は最近、1,300万ドルの公募を終了し、引き続き戦略的目標を実行していきます。モノグラムは、セミアクティブシステムのAIRに対応しながら、米国外（OUS）の臨床データを含むアクティブモダリティの提出を進めます。
今後のマイルストーンには、インドでの臨床試験の規制当局認可の取得、OUSの生きた患者による手術試験の実施、MBôS TKA制度の認可申請などがあります。同社はまた、2025年1月にアラブヘルスに出展するなど、国内外の関係を探る予定です。
CEOのベン・セックスソンは、この回答により、クリアランスと商品化への道筋がより明確になると述べています。同社は最近、1,300万ドルの公募を終了し、引き続き戦略的目標を実行していきます。モノグラムは、セミアクティブシステムのAIRに対応しながら、米国外（OUS）の臨床データを含むアクティブモダリティの提出を進めます。
今後のマイルストーンには、インドでの臨床試験の規制当局認可の取得、OUSの生きた患者による手術試験の実施、MBôS TKA制度の認可申請などがあります。同社はまた、2025年1月にアラブヘルスに出展するなど、国内外の関係を探る予定です。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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