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バイオフロンテラ・インクが、アメルズ®光力学療法（PDT）による浅在性基底細胞癌（sBCC）の治療の第3相研究のデータベースロックを発表
米国におけるsBCC患者を対象とした初の第3相PDt研究。
悪性病変の完全な臨床的および細胞学的クリアランスを要求する厳密な2つのエンドポイント。
データは現在分析されており、中間結果は2024年11月に予定されています。
BCCは、年間300万件以上の症例があるアメリカで最も一般的な皮膚がんです1。
2024年10月14日、マサチューセッツ州ウォバーン（GLOBE NEWSWIRE）-- バイオフロンテラ・インク（NASDAQ: BFRI）（「バイオフロンテラ」または「会社」）は、光力学療法（PDT）の開発と商品化を専門とするバイオ製薬会社であることを発表しました。ALA-BCC-CT013研究の治療フェーズのデータベースがロックされたことを今日発表しました。
データベースのロックは、臨床試験のライフサイクルにおける重要なマイルストーンであり、データ収集の終了を示し、試験データベースへの変更がこれ以上行えなくなるポイントです。臨床データは今、最終解析のために準備が整っています。
この第3相試験は、sBCCの治療におけるAmeluz®-PDtとBF-RhodoLED®ランプの安全性と有効性を評価するものです。これは、186人の患者を対象とした二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の多施設共同研究であり、臨床および組織学的に確認された1つ以上の浅いBCCをもつ患者が対象です。各患者は、1-2週間ごとに2回のPDt治療（Ameluz®-PDtまたはplacebo-PDT）サイクルを1回受け、必要に応じて3か月後に繰り返されます。主要評価項目は、最後のPDtサイクル開始後12週間後の対象BCC病変の組織学的および臨床的完全クリアランスです。二次的効能パラメータおよび薬物の安全性が評価されました。
最終的な研究報告に加え、FDAは、最初のPDt後1年後に得られたフォローアップデータの提出を求めています。最後の患者は今年の12月までにこのフォローアップを完了する見通しであり、提出は2025年第1四半期を目指しています。
悪性病変の完全な臨床的および細胞学的クリアランスを要求する厳密な2つのエンドポイント。
データは現在分析されており、中間結果は2024年11月に予定されています。
BCCは、年間300万件以上の症例があるアメリカで最も一般的な皮膚がんです1。
2024年10月14日、マサチューセッツ州ウォバーン（GLOBE NEWSWIRE）-- バイオフロンテラ・インク（NASDAQ: BFRI）（「バイオフロンテラ」または「会社」）は、光力学療法（PDT）の開発と商品化を専門とするバイオ製薬会社であることを発表しました。ALA-BCC-CT013研究の治療フェーズのデータベースがロックされたことを今日発表しました。
データベースのロックは、臨床試験のライフサイクルにおける重要なマイルストーンであり、データ収集の終了を示し、試験データベースへの変更がこれ以上行えなくなるポイントです。臨床データは今、最終解析のために準備が整っています。
この第3相試験は、sBCCの治療におけるAmeluz®-PDtとBF-RhodoLED®ランプの安全性と有効性を評価するものです。これは、186人の患者を対象とした二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の多施設共同研究であり、臨床および組織学的に確認された1つ以上の浅いBCCをもつ患者が対象です。各患者は、1-2週間ごとに2回のPDt治療（Ameluz®-PDtまたはplacebo-PDT）サイクルを1回受け、必要に応じて3か月後に繰り返されます。主要評価項目は、最後のPDtサイクル開始後12週間後の対象BCC病変の組織学的および臨床的完全クリアランスです。二次的効能パラメータおよび薬物の安全性が評価されました。
最終的な研究報告に加え、FDAは、最初のPDt後1年後に得られたフォローアップデータの提出を求めています。最後の患者は今年の12月までにこのフォローアップを完了する見通しであり、提出は2025年第1四半期を目指しています。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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