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Cullinan Therapeuticsが、中等度から重度の全身性エリテマトーデス患者に皮下投与されるCLN-978の治験新薬申請について、米国FDAから承認を受けました。
Cullinan Therapeutics（Nasdaq: CGEM）は、全身性エリテマトーデス（SLE）を患う患者向けのグローバル第1相臨床試験を米国で進めるため、CLN-978の治験新薬（IND）申請のFDA承認を発表しました。CLN-978は、自己免疫疾患における初の開発段階のCD19兆cellエンゲージャーとしてFDA IND承認を受けました。
この試験は、少なくとも2つの治療法に不十分な反応があるSLEDAIスコアが8以上の患者を登録します。Part A（投薬量増加）とPart b（投薬拡大）から構成されます。主な目的はCLN-978の安全性を評価することであり、副次的な目標には薬物動態セル動態、免疫原性、および臨床活動が含まれています。
Cullinan Therapeuticsは、SLE患者の未解消の医療ニーズに対処しようとしており、現在の治療法はしばしば病気の活動を十分にコントロールせず、長期の臓器損傷を防ぐことに失敗することがあります。CLN-978は、オフ・ザ・シェルフ・アクセスと便利な皮下投与を伴う新しいアプローチを提供しています。
この試験は、少なくとも2つの治療法に不十分な反応があるSLEDAIスコアが8以上の患者を登録します。Part A（投薬量増加）とPart b（投薬拡大）から構成されます。主な目的はCLN-978の安全性を評価することであり、副次的な目標には薬物動態セル動態、免疫原性、および臨床活動が含まれています。
Cullinan Therapeuticsは、SLE患者の未解消の医療ニーズに対処しようとしており、現在の治療法はしばしば病気の活動を十分にコントロールせず、長期の臓器損傷を防ぐことに失敗することがあります。CLN-978は、オフ・ザ・シェルフ・アクセスと便利な皮下投与を伴う新しいアプローチを提供しています。
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102334026 : 休んでいるべきです...医師の指示通りです!!