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ニュース
シーラスは、米国とヨーロッパのINTERCEPt赤血球プログラムに関する最新情報を提供しています
Cerus（ナスダック：CERS）は、米国およびヨーロッパでのINTERCEPt赤血球（RBC）プログラムについての最新情報を提供しました。 米国では、Cerusは、BARDAとの新しい2億4800万ドルの契約を締結し、FDAの承認および商品化をサポートするためのプログラムを確保しました。 同社は最近、ReCePI研究のトップライン結果である米国の重要な第3相臨床試験の肯定的な結果を発表しました。
ヨーロッパでは、医療機器規制（MDR）の下でのCEマーク審査が承認なしに終了しました。 Cerusは新しい規制当局への提出のための潜在的な戦略を評価しています。 同社は、病原体不活化RBCの必要性に自信を持ち、米国の第3相ReCePI試験の結果を含む追加データを活用し、新しいCEマークの提出を検討しています。
ヨーロッパでは、医療機器規制（MDR）の下でのCEマーク審査が承認なしに終了しました。 Cerusは新しい規制当局への提出のための潜在的な戦略を評価しています。 同社は、病原体不活化RBCの必要性に自信を持ち、米国の第3相ReCePI試験の結果を含む追加データを活用し、新しいCEマークの提出を検討しています。
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