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Envveno Medicalは、FDAの承認を求めてVenoValve PMA申請書を提出します
EnvVeno Medicalは、米国でのマーケティングと販売の承認を求めて、VenoValveのPMA申請をFDAに提出しました。5つのモジュールのうち4つが承認されました。最後のモジュールには、SAVVEのピボット試験の臨床データとラベリング案が含まれています。
FDA指定の画期的なデバイスは、重度の深部静脈慢性静脈不全（CVI）の治療を目的としており、毎年推定250万人の米国の候補者を対象としています。
2025年の後半に決定が下される予定です。
同社はまた、次世代の経カテーテルベースの代替静脈弁であるEnVVEを開発中で、2025年半ばに重要な試験が予定されています。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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