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アウトルックセラピューティクス®は、NORSE EIGHt臨床試験の予備的なトップライン結果を発表します。
14分前、午前3:50 PST
グローブニュースワイヤー経由
最終的な有効性データは2025年1月に予定されています
BLAの再提出は2025年第1四半期のカレンダーで予定されています
14分前、午前3:50 PST
グローブニュースワイヤー経由
最終的な有効性データは2025年1月に予定されています
BLAの再提出は2025年第1四半期のカレンダーで予定されています
アウトルックセラピューティクス(NASDAQ:OTLK)は、今年初めに欧州連合とイギリスで規制承認を取得した、殿堂AMDの治療のための初の眼科用ベバシズマブ製剤の初回使用のための生物製剤会社です。WENER化には、不十分で管理されていませんかが、二番目の臨床試験であるNORSE EIGHtのプレリミナリートップライン結果を発表しました。
NORSE EIGHtの最終結果の分析が完了した後、アウトルックセラピューティクスはカレンダー2025年の第1四半期にONS-5010の生物製剤ライセンス申請（BLA）を再提出する予定です。
NORSE EIGHt試験では、ONS-5010は米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコルアセスメント（SPA）で設定された第8週の事前指定された非劣性エンドポイントを達成しませんでした。
NORSE EIGHt試験では、ONS-5010は米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコルアセスメント（SPA）で設定された第8週の事前指定された非劣性エンドポイントを達成しませんでした。
ただし、試験からの予備データは、ONS-5010の視力の改善と生物学的活性の存在、そして引き続きONS-5010の有利な安全性プロファイルを示しました。
NORSE EIGHtからの3か月目のデータの分析は継続中であり、2025年1月に利用可能になる予定です。
NORSE EIGHtの完全な3か月目の有効性および安全性結果を受け取った後、Outlook Therapeuticsは2025年のカレンダーの第1四半期にONS-5010のBLA申請を再提出する予定です。
さらに、イギリスとドイツでの2025年の潜在的な導入計画は進行中であり、LYTENAVA™は濕性AMDの治療に対して欧州委員会およびMHRAから承認を受けています。
Outlook Therapeuticsは、眼科での使用のために規制当局の承認を受けていないベバシズマブのオフラベル再包装の代わりに、ONS-5010 / LYTENAVA™が濡れたAMDの治療において重要な治療法であると確信しています。
FDAとのSPAでウィーク8で事前に指定された非劣性のエンドポイントは、基準からウィーク8までの最良矯正視力（BCVA）の平均変化によって測定されました。NORSE EIGHt試験でのONS-5010とランイビズマブの間の平均値の差は、BCVAレターで-2.257で、信頼区間95％（-4.044、-0.470）でした。一方、SPAでの事前指定された非劣性マージンの下限は、95％信頼区間で-3.5でした。非劣性仮説は満たされませんでした（p>0.025）。意図した治療集団（ITT）の主要データセットでは、NORSE EIGHtは、ONS-5010群で平均+4.2レターのBCVA改善を示し、また、ランイビズマブ群では平均+6.3レターのBCVA改善が示されました。
FDAとのSPAでウィーク8で事前に指定された非劣性のエンドポイントは、基準からウィーク8までの最良矯正視力（BCVA）の平均変化によって測定されました。NORSE EIGHt試験でのONS-5010とランイビズマブの間の平均値の差は、BCVAレターで-2.257で、信頼区間95％（-4.044、-0.470）でした。一方、SPAでの事前指定された非劣性マージンの下限は、95％信頼区間で-3.5でした。非劣性仮説は満たされませんでした（p>0.025）。意図した治療集団（ITT）の主要データセットでは、NORSE EIGHtは、ONS-5010群で平均+4.2レターのBCVA改善を示し、また、ランイビズマブ群では平均+6.3レターのBCVA改善が示されました。
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