NVDA
エヌビディア
-- 128.940 TSLA
テスラ
-- 302.575 PLTR
パランティア・テクノロジーズ
-- 88.510 HIMS
ヒムズ&ハーズ・ヘルス
-- 39.970 TEM
テンパスAI
-- 59.176 
ニュース
アプライドセラピューテクスが、クラシックガラクトース血症のゴヴォレスタットに関する新薬承認申請について、米国FDAから完全回答書を受け取る
アプライドセラピューテクス（APLT）は、Classic Galactosemiaの治療におけるCNS浸透型アルドース還元酵素阻害剤であるgovorestatの新薬承認申請に関して、FDAから完全回答書（CRL）を受け取りました。
臨床上の欠陥を理由に、FDAは申請を承認することはできません。
会社は再提出要件を議論するために会議を要請するか、決定に対する申し立てをする予定です。
この逆境にもかかわらず、臨床試験は、小児患者においてガラクチトールレベルの低下や日常活動、行動、認知、および運動能力の改善においてgovorestatの効果を示しました。
会社は2025年第1四半期初めにSORD Deficiency治療用のgovorestatのNDAを提出する計画を維持しています。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
さらに詳しい情報
コメント
サインインコメントをする