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ニュース
ティラテクノロジーズ、EGRIFTA SV®の製造再開を発表
12月3日火曜日午後4時30分
2024年12月3日、ティラテクノロジーズ社（以下「ティラテクノロジーズ」または「当社」という）（tsx: TH）（ナスダック：THTX）は、革新的な治療法の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社であるEGRIFTA SV®の製造が、米国食品医薬品局（FDA）による検査の観察に対処するため、同社の契約製造業者の施設が自主的にシャットダウンしたのち、再開されたことを本日発表しました。
新たに製造された1バッチのEGRIFTA SV®が標準的な品質管理を完了し、同社が2024年12月中旬頃に提出すると予想される事前承認サプリメントのFDA承認により、市場へのリリースが可能になります。2つの追加バッチのEGRIFTA SV®の製造が現在進行中です。同社は既存のEGRIFTA SV®在庫レベルを慎重に管理するための措置を講じ、2025年1月中旬までの患者需要に対応します。
2025年における患者レベルでの不足を避けるため、ティラテクノロジーズは引き続きFDAの関連部門やその他の主要ステークホルダーと緊密に協力しています。
会社は今後の重要な進展について市場にアップデートします。
12月3日火曜日午後4時30分
2024年12月3日、ティラテクノロジーズ社（以下「ティラテクノロジーズ」または「当社」という）（tsx: TH）（ナスダック：THTX）は、革新的な治療法の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社であるEGRIFTA SV®の製造が、米国食品医薬品局（FDA）による検査の観察に対処するため、同社の契約製造業者の施設が自主的にシャットダウンしたのち、再開されたことを本日発表しました。
新たに製造された1バッチのEGRIFTA SV®が標準的な品質管理を完了し、同社が2024年12月中旬頃に提出すると予想される事前承認サプリメントのFDA承認により、市場へのリリースが可能になります。2つの追加バッチのEGRIFTA SV®の製造が現在進行中です。同社は既存のEGRIFTA SV®在庫レベルを慎重に管理するための措置を講じ、2025年1月中旬までの患者需要に対応します。
2025年における患者レベルでの不足を避けるため、ティラテクノロジーズは引き続きFDAの関連部門やその他の主要ステークホルダーと緊密に協力しています。
会社は今後の重要な進展について市場にアップデートします。
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