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Atossa Therapeuticsは、2024年のサンアントニオ乳がんシンポジウムで第2相EVANGELINE試験の薬物動態学的および耐容性のデータを発表します
12月10日火曜日の午前9時5分
シアトル、2024年12月10日（GLOBE NEWSWIRE）— Atossa Therapeutics, Inc.（NASDAQ：ATOS）（「アトッサ」または「当社」）は、乳がんを中心に、腫瘍学において未だ満たされていない重大な医療ニーズがある分野で革新的な医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、薬物動態および耐容性のデータを含む3枚のポスターを発表しましたエヴァンジェリンの第2相試験は、2024年のサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS 2024）で発表される予定です。EVANGELINEは、エストロゲン受容体陽性（ER+）/HER2陰性の乳がんの閉経前の女性のネオアジュバント治療として（Z）-エンドキシフェンを調査するランダム化第2相非劣性試験です。
最初のポスター、「閉経前のエストロゲン受容体（ER）+、ヒト表皮受容体（HER2）-乳がん（BC）用のネオアジュバントZエンドキシフェン：EVANGELINE研究の薬物動態（PK）ランインの評価」では、試験の薬物動態（PK）慣らし段階の結果について説明しています。この段階では、（Z）-エンドキシフェン単剤療法を40mg（以前に報告されたデータ）と80mg（新しいデータ提示）の用量で、ゴセレリンを併用する（卵巣機能抑制またはOFS用）と併用しない用量を評価しました。調査結果には以下が含まれます：
主要評価項目の達成：80mgの（Z）-エンドキシフェンをゴセレリンと一緒に投与されたグループの患者の50％（3/6）が、500〜1000 ng/mLの目標定常状態血漿濃度（Css）を満たしました。80mg/日（Z）エンドキシフェン単独群の患者の約38％（3/8）が目標Cssレベルに達しました。1日あたり80mgの（Z）-エンドキシフェンを投与されたすべての患者の平均血漿Cssレベルは484 ng/mLでした。以前に報告されたように、40mg/日（Z）のエンドキシフェン投与群では、目標の血漿Cssレベルである500 ng/mLに達した患者はいませんでした。
組織浸透：最近更新された試験プロトコルに従い、血漿Cssレベルに加えて組織のCssレベルも評価されました。80mg/日の投与量は、両方の治療群で、血漿レベルの2倍以上の組織Cssレベルを達成し、90％の患者で500 ng/gの目標を上回りました。これはPKCβを標的にするのに十分なレベルです。
抗腫瘍活性：卵巣機能抑制（OFS）の有無にかかわらず、すべての投与レベルで大幅な腫瘍抑制が観察されました。4週間のKi-67≤10％の奏効率は、OFSの有無にかかわらず、用量レベル全体で一般的に85％を超えていました。
安全性と忍容性：全体として、（Z）-エンドキシフェンは耐容性が高く、グレード3～4の有意な毒性作用なしに標的組織のCssレベルが達成されました。80mg群で4件の婦人科イベントが報告され、そのうち1件はグレード3の出血性嚢胞でした。これらの知見は、投与量と耐容性を最適化するためのプロトコル改正の参考になりました。
12月10日火曜日の午前9時5分
シアトル、2024年12月10日（GLOBE NEWSWIRE）— Atossa Therapeutics, Inc.（NASDAQ：ATOS）（「アトッサ」または「当社」）は、乳がんを中心に、腫瘍学において未だ満たされていない重大な医療ニーズがある分野で革新的な医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、薬物動態および耐容性のデータを含む3枚のポスターを発表しましたエヴァンジェリンの第2相試験は、2024年のサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS 2024）で発表される予定です。EVANGELINEは、エストロゲン受容体陽性（ER+）/HER2陰性の乳がんの閉経前の女性のネオアジュバント治療として（Z）-エンドキシフェンを調査するランダム化第2相非劣性試験です。
最初のポスター、「閉経前のエストロゲン受容体（ER）+、ヒト表皮受容体（HER2）-乳がん（BC）用のネオアジュバントZエンドキシフェン：EVANGELINE研究の薬物動態（PK）ランインの評価」では、試験の薬物動態（PK）慣らし段階の結果について説明しています。この段階では、（Z）-エンドキシフェン単剤療法を40mg（以前に報告されたデータ）と80mg（新しいデータ提示）の用量で、ゴセレリンを併用する（卵巣機能抑制またはOFS用）と併用しない用量を評価しました。調査結果には以下が含まれます：
主要評価項目の達成：80mgの（Z）-エンドキシフェンをゴセレリンと一緒に投与されたグループの患者の50％（3/6）が、500〜1000 ng/mLの目標定常状態血漿濃度（Css）を満たしました。80mg/日（Z）エンドキシフェン単独群の患者の約38％（3/8）が目標Cssレベルに達しました。1日あたり80mgの（Z）-エンドキシフェンを投与されたすべての患者の平均血漿Cssレベルは484 ng/mLでした。以前に報告されたように、40mg/日（Z）のエンドキシフェン投与群では、目標の血漿Cssレベルである500 ng/mLに達した患者はいませんでした。
組織浸透：最近更新された試験プロトコルに従い、血漿Cssレベルに加えて組織のCssレベルも評価されました。80mg/日の投与量は、両方の治療群で、血漿レベルの2倍以上の組織Cssレベルを達成し、90％の患者で500 ng/gの目標を上回りました。これはPKCβを標的にするのに十分なレベルです。
抗腫瘍活性：卵巣機能抑制（OFS）の有無にかかわらず、すべての投与レベルで大幅な腫瘍抑制が観察されました。4週間のKi-67≤10％の奏効率は、OFSの有無にかかわらず、用量レベル全体で一般的に85％を超えていました。
安全性と忍容性：全体として、（Z）-エンドキシフェンは耐容性が高く、グレード3～4の有意な毒性作用なしに標的組織のCssレベルが達成されました。80mg群で4件の婦人科イベントが報告され、そのうち1件はグレード3の出血性嚢胞でした。これらの知見は、投与量と耐容性を最適化するためのプロトコル改正の参考になりました。
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