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ニュース
NeuroSense Receives Positive FDA Feedback on Phase 3 Study Design for PrimeC
Wednesday, 11th December at 9:25 am
• The Type C meeting with the FDA, combined with the recent 18-month Phase 20億PARADIGm study readout, has the Company on track to commence a Phase 3 study in mid-2025
• PrimeCはすでにALSを患う人々の病気の進行を遅らせ、生存率を向上させるという重要な影響を示しています
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年12月11日 / PRNewswire / -- NeuroSense Therapeutics Ltd. （ナスダック：NRSN）（「NeuroSense」）、重症神経変性疾患の革新的な治療法を開発している後期臨床段階のバイオテクノロジー企業、NeuroSense Therapeutics Ltd.は、本日、エイミオトロフィック・ラテラル硬化症（ALS）のPrimeC治療に関する米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議を終了したことを発表しました。会議の目的は、提案された第3相臨床研究のデザインと将来の505（b）（2）マーケティング申請の計画について議論することでした。同社は、PrimeCとの計画された第3相主要研究のデザインに関して、効果および安全性の測定を含む重要なディスカッションをFDAと行いました。
FDAからの肯定的なフィードバックと全体的なトライアルデザインに関するガイダンスは、NeuroSenseにとって注目すべき達成であり、デザインについての合意は、規制当局の期待を満たし、薬の承認に十分なデータを提供するための重要なステップとなります。
FDAのフィードバックを受け、NeuroSenseは2025年上半期にFDAに最終プロトコルを提出する予定で、2025年中頃に主要な第3相研究の入院を開始することを目指して、約300人の患者を2：1の比率でPrimeCとプラセボに分けます。第3相研究は、ALS患者を対象としたPrimeCの有効性と安全性を評価するための無作為化された、多施設、多国籍、前向き、二重盲検、プラセボ対照の研究で、オープンラベルエクステンション（OLE）を含みます。12か月の治療の後、全参加者が12か月のOLEに移行することが予想されています。
Wednesday, 11th December at 9:25 am
• The Type C meeting with the FDA, combined with the recent 18-month Phase 20億PARADIGm study readout, has the Company on track to commence a Phase 3 study in mid-2025
• PrimeCはすでにALSを患う人々の病気の進行を遅らせ、生存率を向上させるという重要な影響を示しています
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年12月11日 / PRNewswire / -- NeuroSense Therapeutics Ltd. （ナスダック：NRSN）（「NeuroSense」）、重症神経変性疾患の革新的な治療法を開発している後期臨床段階のバイオテクノロジー企業、NeuroSense Therapeutics Ltd.は、本日、エイミオトロフィック・ラテラル硬化症（ALS）のPrimeC治療に関する米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議を終了したことを発表しました。会議の目的は、提案された第3相臨床研究のデザインと将来の505（b）（2）マーケティング申請の計画について議論することでした。同社は、PrimeCとの計画された第3相主要研究のデザインに関して、効果および安全性の測定を含む重要なディスカッションをFDAと行いました。
FDAからの肯定的なフィードバックと全体的なトライアルデザインに関するガイダンスは、NeuroSenseにとって注目すべき達成であり、デザインについての合意は、規制当局の期待を満たし、薬の承認に十分なデータを提供するための重要なステップとなります。
FDAのフィードバックを受け、NeuroSenseは2025年上半期にFDAに最終プロトコルを提出する予定で、2025年中頃に主要な第3相研究の入院を開始することを目指して、約300人の患者を2：1の比率でPrimeCとプラセボに分けます。第3相研究は、ALS患者を対象としたPrimeCの有効性と安全性を評価するための無作為化された、多施設、多国籍、前向き、二重盲検、プラセボ対照の研究で、オープンラベルエクステンション（OLE）を含みます。12か月の治療の後、全参加者が12か月のOLEに移行することが予想されています。
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