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トレビセラピューティクスは、特発性肺線維症患者の慢性咳嗽を持つ人々を対象とした第20億CORAL試験の現在のサンプルサイズに変更はないというサンプルサイズ再評価の結果からポジティブな結果を発表しました。

木曜日、12月12日午前7時30分
独立したデータモニタリング統計士は、現在のサンプルサイズをN=160のまま維持すると再確認しました。

試験は、目標とする被験者の75%に達し、トップライン結果は2025年上半期に引き続き予定されています

2024年12月12日、コネチカット州ニューヘイブン―トレビセラピューティクス株式会社（NASDAQ: TRVI）は、慢性咳嗽の患者を対象とした口服ナルブフィンER（Haduvio™）の臨床段階のバイオ製薬企業である。特発性肺線維症（IPF）および難治性慢性咳嗽（RCC）患者の治療のために開発されている。トレビセラピューティクスは、現在進行中のIPF患者によるフェーズ20億CORAL試験の計画されたサンプルサイズ再見積もり（SSRE）の結果が陽性であり、現行の試験のサンプルサイズ（N=160）を変更する必要はないことを発表した。この試験は、目標とする登録数の75%に達し、試験のフル結果は引き続き2025年前半に期待されている。

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SSRE分析は、試験の初期目標登録数の50%、または80人の患者が6週間の治療を完了した後、最高用量（1日108mg2回）で行われた。SSRE分析に基づいて、CORAL試験は80%以上の事前指定条件付きパワーを維持するために計画通り継続すべきであると推奨され、SSRE分析の事前指定されたもう2つの可能な結果は、サンプルサイズの増加または無価値である。

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