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ユニシイブ・セラピューティックス社が臨床サイエンス誌にオキシランタヌム炭酸塩(OLC)のポジティブなバイオ等価性データの発表を発表

火曜日、12月17日午前7時
2024年12月17日、カリフォルニア州ロスアルトス(GLOBE NEWSWIRE)-バイオテクノロジー企業、ユニシイブ・セラピューティックス社(ナスダック:UNCY)は、腎臓病患者向け治療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。本日、健康なボランティアを対象とした同社のオキシランタヌム炭酸塩(OLC)のバイオ等価性研究データが、医学誌Clinical Therapeuticsに掲載されたことを発表しました。

本研究は、OLCとFosrenol®の薬力学的等価性を確立するためのランダム化クロスオーバー研究について述べており、OLCはよく耐容性があり、ランタヌム炭酸塩(LC)に対してバイオ等価性を示した。

"バイオ等価性を示すことはOLCの新薬申請の重要な要素であり、これらのポジティブなデータが医学誌Clinical Therapeuticsに掲載されたことをうれしく思います"と、ユニシイブの最高経営責任者であるシャラブ・グプタ博士は述べています。"NDAが現在審査中であるため、OLCの2025年商業展開に向けて準備をしています。"

リン結合薬は末期腎不全患者の高リン血症管理に欠かせません。本研究の目的は、経口投与されるOLCの薬物力学的等価性を健康な被験者であるLCと示すことでした。合計80人の被験者が無作為に割り付けられ、75人がすべての用量を受け取りました。被験者は、1日3回、吞むことができるOLC1000mg錠剤および1日3回、噛むことができるLC1000mg錠剤を交差オーバーのデザインで使用しました。主要な薬物力学変数は、評価期間(治療の日1から4日)の基準からの尿リン排泄量の最小二乗平均(LSM)変化でした。基準から評価(治療)期間までの尿リン排泄量のLSM変化は、OLC(-320.4mg/日[90%CI:-349.7、-291.0])とLC(-324.0mg/日[90%CI:-353.3、-294.7])の両方について類似していました。グループ間LSM差は、3.6 [90%CI:-37.8、45.1] mg/日でした。両薬物はいずれもよく耐容性があり、副作用の発現率も同等でした。
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