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リポシンは、肝硬変患者の筋力減退（サルコペニア）の治療薬としてLPCN 1148に対するファストトラック指定をFDAから取得
火曜日、12月17日午前8時
ソルトレークシティ、2024年12月17日/PRNewswire/-- リポシン株式会社（ナスダック：LPCN）は、特許技術プラットフォームを活用して治療薬を効果的な経口投与に補助するバイオ製薬会社が、LPCN 1148に対してサルコペニア治療薬としてのファストトラック指定を米国食品医薬品局（「FDA」）から取得したことを本日発表しました。LPCN 1148は、生体同一性テストステロンの経口プロドラッグであり、最近、肝硬変を持つ患者を対象とした概念証明（POC）第2相試験で研究されました。POC研究におけるLPCN 1148の投与は、サルコペニアおよび関連する臨床転帰の改善につながりました。LPCN 1148は、肝硬変の管理のための画期的な作用機序を持つ「クラス最初の」製品候補となることを目指しています。
「我々は、FDAが肝硬変患者の筋力減退が深刻な状態であり、LPCN 1148が現在治療法が存在しないこれらの患者に臨床的恩恵をもたらす可能性があることを認識したことを嬉しく思います」と、リポシンの社長兼最高経営責任者であるMahesh Patel博士は述べています。「我々は、成功裏に概念証明研究からの主要エンドポイントの好評な結果がLPCN 1148のサルコペニア改善の臨床的効果の証拠としてFDAによって認識されたことを歓迎しています。
ファストトラックプログラムは、深刻な疾患を治療することを意図している、かつ医学的ニーズが満たされていない製品の開発を加速し、審査を迅速化するよう設計されています。 ファストトラック指定は、以下のいくつか、またはすべての資格付与の対象となります:
火曜日、12月17日午前8時
ソルトレークシティ、2024年12月17日/PRNewswire/-- リポシン株式会社（ナスダック：LPCN）は、特許技術プラットフォームを活用して治療薬を効果的な経口投与に補助するバイオ製薬会社が、LPCN 1148に対してサルコペニア治療薬としてのファストトラック指定を米国食品医薬品局（「FDA」）から取得したことを本日発表しました。LPCN 1148は、生体同一性テストステロンの経口プロドラッグであり、最近、肝硬変を持つ患者を対象とした概念証明（POC）第2相試験で研究されました。POC研究におけるLPCN 1148の投与は、サルコペニアおよび関連する臨床転帰の改善につながりました。LPCN 1148は、肝硬変の管理のための画期的な作用機序を持つ「クラス最初の」製品候補となることを目指しています。
「我々は、FDAが肝硬変患者の筋力減退が深刻な状態であり、LPCN 1148が現在治療法が存在しないこれらの患者に臨床的恩恵をもたらす可能性があることを認識したことを嬉しく思います」と、リポシンの社長兼最高経営責任者であるMahesh Patel博士は述べています。「我々は、成功裏に概念証明研究からの主要エンドポイントの好評な結果がLPCN 1148のサルコペニア改善の臨床的効果の証拠としてFDAによって認識されたことを歓迎しています。
ファストトラックプログラムは、深刻な疾患を治療することを意図している、かつ医学的ニーズが満たされていない製品の開発を加速し、審査を迅速化するよう設計されています。 ファストトラック指定は、以下のいくつか、またはすべての資格付与の対象となります:
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