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ニュース
FDA、ジャガーヘルスのコレラ下痢治療薬クロフェレマーの希少疾病用医薬品指定を承認
12月17日火曜日の午前8時30分
世界保健機関（WHO）は、コレラの世界的な再発を緊急事態として最も高い内部レベルに分類しています。世界中で毎年1.3〜400万件のコレラ症例と21,000〜143,000件のコレラ関連の死亡が発生しています
コレラは、腸がコレラ菌に感染することによって引き起こされる急性の下痢性疾患です
Crofelemerは以前、短腸症候群とミクロビラスインクルージョン病の両方について、FDAと欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品の指定を受けていました
カリフォルニア州サンフランシスコ/ACCESSWIRE/2024年12月17日/ ジャガーヘルス(ナスダック:JAGX) (ジャガー) ファミリーカンパニー ナポファーマシューティカルズ （ナポ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、コレラによる下痢の治療薬として、同社の新しい植物ベースの処方薬であるクロフェレマーに希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与したことを発表しました。
「クロフェレマーがこの重要な適応症で希少疾病用医薬品の指定を受けたことを非常に嬉しく思います」と、ジャガーのチーフ・サステナブル・サプライ、エスノボタニカル・リサーチ＆IPオフィサーであるスティーブン・キング博士は述べました。「同社は以前、有名企業のコレラ患者の壊滅的な脱水症状の治療薬としてのクロフェレマーに関する第2相データを発表しました 国際下痢症研究センター バングラデシュの (icddr, b)。希少疾病用医薬品の指定を受けることで、適格臨床試験に対する税額控除や出願手数料の軽減など、さまざまな開発上の優遇措置を受ける資格が得られます。また、米国でこの適応症のクロフェレマーの販売承認が承認されれば、7年間の販売独占権が得られます。将来的には、この適応症のクロフェレマーのODDをEMAからも追求する予定です。」
12月17日火曜日の午前8時30分
世界保健機関（WHO）は、コレラの世界的な再発を緊急事態として最も高い内部レベルに分類しています。世界中で毎年1.3〜400万件のコレラ症例と21,000〜143,000件のコレラ関連の死亡が発生しています
コレラは、腸がコレラ菌に感染することによって引き起こされる急性の下痢性疾患です
Crofelemerは以前、短腸症候群とミクロビラスインクルージョン病の両方について、FDAと欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品の指定を受けていました
カリフォルニア州サンフランシスコ/ACCESSWIRE/2024年12月17日/ ジャガーヘルス(ナスダック:JAGX) (ジャガー) ファミリーカンパニー ナポファーマシューティカルズ （ナポ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、コレラによる下痢の治療薬として、同社の新しい植物ベースの処方薬であるクロフェレマーに希少疾病用医薬品指定（ODD）を付与したことを発表しました。
「クロフェレマーがこの重要な適応症で希少疾病用医薬品の指定を受けたことを非常に嬉しく思います」と、ジャガーのチーフ・サステナブル・サプライ、エスノボタニカル・リサーチ＆IPオフィサーであるスティーブン・キング博士は述べました。「同社は以前、有名企業のコレラ患者の壊滅的な脱水症状の治療薬としてのクロフェレマーに関する第2相データを発表しました 国際下痢症研究センター バングラデシュの (icddr, b)。希少疾病用医薬品の指定を受けることで、適格臨床試験に対する税額控除や出願手数料の軽減など、さまざまな開発上の優遇措置を受ける資格が得られます。また、米国でこの適応症のクロフェレマーの販売承認が承認されれば、7年間の販売独占権が得られます。将来的には、この適応症のクロフェレマーのODDをEMAからも追求する予定です。」
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