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ニュース
Armata Pharmaceuticalsは、非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の慢性肺偽膜インフルエンザ患者における吸入AP-PA02の第2相Tailwindスタディから励ましい結果を発表
12月19日木曜日 午前7時
結果は、吸入AP-PA02が肺内の緑膿菌を持続的に減少させ、良好な安全性および耐容性プロファイルを提供することを示しています
ロサンゼルス、2024年12月19日 / PRNewswire / - バイオテクノロジー企業であるArmata Pharmaceuticals, Inc.（NYSE：ARMP）（「Armata」または「当社」）は、慢性肺疾患および抗生物質耐性菌に対する高純度の病原体固有バクテリオファージ治療薬の開発に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。本日、非嚢胞性線維症気管支拡張症（「NCFB」）患者の慢性肺緑膿菌（「P.a。または「P. aeruginosa」）感染症の治療のための革新的な吸入式多相マルチファージ療法であるAP-PA02を評価する第2相（「Tailwind」）トライアルから励ましいトップライン結果を発表しました。これは、最初に2023年に完了したシスティック線維症患者で評価されたリード・肺候補AP-PA02の第1b/2a SWARm-P.a.トライアル以来の2番目の成功した臨床試験です。
Tailwindスタディ（NCT05616221NYSEで実施された、多施設共同の、二重盲検プラセボ対照ランダム化試験が、吸入AP-PA02の安全性、薬物動態および有効性を評価しました。Tailwind研究は、並行して実行された2つのコホートで行われました。1つのコホート（コホートA）では、吸入AP-PA02を単剤として投与された一方、別のコホート（コホートB）では、吸入アンチパセウドモナス抗生物質治療との組み合わせで吸入AP-PA02を投与されました。両コホートの被験者は、自宅でネブライザーによる投与を12時間おきに10日間受け、最後の投薬の後約4週間にわたって追跡されました。
主要な有効性エンドポイントは、投与の完了後1週間（17日）に肺喀痰中のP.a.コロニーフォーミングユニット（"CFUs"）の低減率で、基線と比較してのものでした。統計解析計画に従い、各独立したコホートの有効性分析では、AP-PA02を投与された被験者とプラセボを受けた被験者との間で有意差が見られませんでした。特に、事後解析の意図毎治療分析（n=33活性およびn=15プラセボ；両コホートのすべての被験者）では、17日目の肺におけるP.a. CFUsの統計的に有意な低減が確認されました（AP-PA02対プラセボ；P=0.05）。P.a.CFUsの低減は、AP-PA02の投与が終了した後2週間続き、24日目にプラセボと比較して有意でした（AP-PA02対プラセボ；P=0.015）。また、AP-PA02を投与されたコホートにおける、基線から10日目（P=0.03）, 11日目（P=0.01）, 17日目（P=0.003）および24日目（P=0.018）までのP.a. CFU密度の対応解析も有意でした。我々は、データが示唆するところでは、AP-PA02単療法は、肺におけるP.a. CFUsの削減において、ファージと抗生物質の併用療法と同等に効果的であると考えています。また、ファージ単独療法を受けた被験者のおよそ3分の1は、プラセボ治療を受けた被験者と比較して、少なくとも2ログCFUの減少を示しました。研究データは、ファージ療法が慢性抗生物質使用の依存度を低減する可能性を示しています。Armataファーマシューティカルズの最新の企業プレゼンテーションと第2相Tailwind研究のトップライン結果は、「 こちら.
12月19日木曜日 午前7時
結果は、吸入AP-PA02が肺内の緑膿菌を持続的に減少させ、良好な安全性および耐容性プロファイルを提供することを示しています
ロサンゼルス、2024年12月19日 / PRNewswire / - バイオテクノロジー企業であるArmata Pharmaceuticals, Inc.（NYSE：ARMP）（「Armata」または「当社」）は、慢性肺疾患および抗生物質耐性菌に対する高純度の病原体固有バクテリオファージ治療薬の開発に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。本日、非嚢胞性線維症気管支拡張症（「NCFB」）患者の慢性肺緑膿菌（「P.a。または「P. aeruginosa」）感染症の治療のための革新的な吸入式多相マルチファージ療法であるAP-PA02を評価する第2相（「Tailwind」）トライアルから励ましいトップライン結果を発表しました。これは、最初に2023年に完了したシスティック線維症患者で評価されたリード・肺候補AP-PA02の第1b/2a SWARm-P.a.トライアル以来の2番目の成功した臨床試験です。
Tailwindスタディ（NCT05616221NYSEで実施された、多施設共同の、二重盲検プラセボ対照ランダム化試験が、吸入AP-PA02の安全性、薬物動態および有効性を評価しました。Tailwind研究は、並行して実行された2つのコホートで行われました。1つのコホート（コホートA）では、吸入AP-PA02を単剤として投与された一方、別のコホート（コホートB）では、吸入アンチパセウドモナス抗生物質治療との組み合わせで吸入AP-PA02を投与されました。両コホートの被験者は、自宅でネブライザーによる投与を12時間おきに10日間受け、最後の投薬の後約4週間にわたって追跡されました。
主要な有効性エンドポイントは、投与の完了後1週間（17日）に肺喀痰中のP.a.コロニーフォーミングユニット（"CFUs"）の低減率で、基線と比較してのものでした。統計解析計画に従い、各独立したコホートの有効性分析では、AP-PA02を投与された被験者とプラセボを受けた被験者との間で有意差が見られませんでした。特に、事後解析の意図毎治療分析（n=33活性およびn=15プラセボ；両コホートのすべての被験者）では、17日目の肺におけるP.a. CFUsの統計的に有意な低減が確認されました（AP-PA02対プラセボ；P=0.05）。P.a.CFUsの低減は、AP-PA02の投与が終了した後2週間続き、24日目にプラセボと比較して有意でした（AP-PA02対プラセボ；P=0.015）。また、AP-PA02を投与されたコホートにおける、基線から10日目（P=0.03）, 11日目（P=0.01）, 17日目（P=0.003）および24日目（P=0.018）までのP.a. CFU密度の対応解析も有意でした。我々は、データが示唆するところでは、AP-PA02単療法は、肺におけるP.a. CFUsの削減において、ファージと抗生物質の併用療法と同等に効果的であると考えています。また、ファージ単独療法を受けた被験者のおよそ3分の1は、プラセボ治療を受けた被験者と比較して、少なくとも2ログCFUの減少を示しました。研究データは、ファージ療法が慢性抗生物質使用の依存度を低減する可能性を示しています。Armataファーマシューティカルズの最新の企業プレゼンテーションと第2相Tailwind研究のトップライン結果は、「 こちら.
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