TSLA
テスラ
-- 436.170 MU
マイクロン・テクノロジー
-- 87.090 NVDA
エヌビディア
-- 130.680 QUBT
クオンタム・コンピューティング・インク
-- 15.140 NUKK
ヌックレウス
-- 52.100 
ニュース
Opus Geneticsは、糖尿病網膜症におけるAPX3330の第3相試験のための特別プロトコル評価でFDAと合意を受けます
12月19日木曜日午前8時
主要エンドポイントと第3相試験デザインに関する合意が達成されました
Oral APX3330はパートナーシップ契約のために利用可能な後期臨床資産です
ミシガン州ファーミントンヒルズ、2024年12月19日(GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (ナスダック: IRD) 、先天性網膜疾患 (IRDs)の治療のための遺伝子療法を開発する、臨床段階の眼科バイオテクノロジー企業が、その他の眼科疾患の治療用の小分子医薬品を開発する企業である。 本日、米国食品医薬品局(FDA)と特別プロトコルアセスメント(SPA)に関して合意に達したことを発表した。このSPAは、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR)の治療用のAPX3330を評価する第3相臨床試験のためにFDAと合意に達したことを反映している。
SPA合意には、提案された第3相試験の設計、エンドポイント、および計画された分析が、NPDRの治療のための新薬申請(NDA)の提出をサポートするのに十分であり、試験の成功およびNDAでのすべてのデータの審査に成功すれば、NPDR治療のNDA提出をサポートするのに十分である。合意された主要エンドポイントは、眼内糖尿病網膜症重症度スケール(DRSS)スコアでの3段階以上の悪化の減少、プラセボと比較して。前回の第2相ZETA-1試験では、経口APX3330はDRの臨床的に意味のある進行を遅らせたり予防したりする潜在能力を示し、好ましい安全性プロファイルを示した。
12月19日木曜日午前8時
主要エンドポイントと第3相試験デザインに関する合意が達成されました
Oral APX3330はパートナーシップ契約のために利用可能な後期臨床資産です
ミシガン州ファーミントンヒルズ、2024年12月19日(GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (ナスダック: IRD) 、先天性網膜疾患 (IRDs)の治療のための遺伝子療法を開発する、臨床段階の眼科バイオテクノロジー企業が、その他の眼科疾患の治療用の小分子医薬品を開発する企業である。 本日、米国食品医薬品局(FDA)と特別プロトコルアセスメント(SPA)に関して合意に達したことを発表した。このSPAは、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR)の治療用のAPX3330を評価する第3相臨床試験のためにFDAと合意に達したことを反映している。
SPA合意には、提案された第3相試験の設計、エンドポイント、および計画された分析が、NPDRの治療のための新薬申請(NDA)の提出をサポートするのに十分であり、試験の成功およびNDAでのすべてのデータの審査に成功すれば、NPDR治療のNDA提出をサポートするのに十分である。合意された主要エンドポイントは、眼内糖尿病網膜症重症度スケール(DRSS)スコアでの3段階以上の悪化の減少、プラセボと比較して。前回の第2相ZETA-1試験では、経口APX3330はDRの臨床的に意味のある進行を遅らせたり予防したりする潜在能力を示し、好ましい安全性プロファイルを示した。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
さらに詳しい情報
コメント
サインインコメントをする