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ニュース
レゾリュートが、先天性高インスリン症に起因する低血糖症の治療薬、エルソデタグに対するFDAからの画期的療法指定を受ける
火曜日、1月7日午前8時
画期的治療指定は、レゾリュートのエルソデタグに関する第20億（RIZE）試験からの主要なポジティブデータと、先天性高インスリン症（HI）における現在の医療ニーズの未解決点に基づいて付与されました
エルソデタグは、高インスリン症のすべての形態による低血糖症の潜在的治療法として臨床開発を進めており、この年の後半にはサンライズのデータが予定されています
カルフォルニア州レッドウッドシティ、2025年1月7日（グローブ・ニュースワイヤー）-- レゾリュート社（NASDAQ: RZLT）（「レゾリュート」または「会社」）、重篤な未治療ニーズを持つ希少疾患向けの画期的療法の開発に専念する後段階のバイオ製薬会社であるRezoluteは、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、先天性HIに起因する低血糖症の治療のために画期的療法指定をエルソデタグ（RZ358）に付与したことを発表しました。
エルソデタグの画期的療法指定は、臨床的エビデンスに基づいて利用可能な治療法と比較して臨床成績を著しく向上させる可能性のある重篤または致命的な病態に対する治療薬の開発と規制審査を迅速化するために設計されています。画期的療法指定は主に、先天性HIの被験者を対象としたエルソデタグの第20億（RIZE）試験の結果に基づき、低血糖症の有意な改善を安全に示し、低血糖症が75％以上改善し、臨床的に有意な高血糖症がないことを示しています。
火曜日、1月7日午前8時
画期的治療指定は、レゾリュートのエルソデタグに関する第20億（RIZE）試験からの主要なポジティブデータと、先天性高インスリン症（HI）における現在の医療ニーズの未解決点に基づいて付与されました
エルソデタグは、高インスリン症のすべての形態による低血糖症の潜在的治療法として臨床開発を進めており、この年の後半にはサンライズのデータが予定されています
カルフォルニア州レッドウッドシティ、2025年1月7日（グローブ・ニュースワイヤー）-- レゾリュート社（NASDAQ: RZLT）（「レゾリュート」または「会社」）、重篤な未治療ニーズを持つ希少疾患向けの画期的療法の開発に専念する後段階のバイオ製薬会社であるRezoluteは、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、先天性HIに起因する低血糖症の治療のために画期的療法指定をエルソデタグ（RZ358）に付与したことを発表しました。
エルソデタグの画期的療法指定は、臨床的エビデンスに基づいて利用可能な治療法と比較して臨床成績を著しく向上させる可能性のある重篤または致命的な病態に対する治療薬の開発と規制審査を迅速化するために設計されています。画期的療法指定は主に、先天性HIの被験者を対象としたエルソデタグの第20億（RIZE）試験の結果に基づき、低血糖症の有意な改善を安全に示し、低血糖症が75％以上改善し、臨床的に有意な高血糖症がないことを示しています。
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