Jaguar8 が銘柄にコメントしました · 01/07 21:35

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アチーブライフサイエンシズは、NDA提出に必要なORCA-OL シチシニクリン臨床試験で重要なマイルストーンを成功裏に達成しました
火曜日、1月7日、午前8時30分
ORCA-OL 試験で、300人以上の参加者がシチシニクリン治療を累計６か月行い、NDA 提出のための長期露出要件を完了しました
ORCA-OL 長期露出タイムラインは進行中で、安全上の懸念は特定されていません
2025年第2四半期のターゲットに向けて計画されたシチジニクリンNDA提出
シアトルとバンクーバー、ブリティッシュコロンビア州、2025年1月7日（グローブ・ニュースワイヤ）--アチーブライフサイエンシズ・インク（NASDAQ: ACHV）は、ニコチン依存症の治療法としての喫煙中止のためのシチジニクリンのグローバル開発と商品化に焦点を当てた後期段階の医薬品企業であることを発表しました。今日、同社は、シチジニクリンの長期安全性曝露を評価するために設計された進行中のORCA-OL臨床試験が、少なくとも300人の被験者が累積シチジニクリントリートメントを6か月完了した目標に到達したことを発表しました。米国食品医薬品局（FDA）は、同社の計画された新薬承認申請（NDA）に6か月間の安全性曝露データの提出を要請しました。さらに、進行中のデータセーフティーモニタリング委員会（DSMC）のレビューに基づいて、安全性に関する懸念は特定されておらず、研究は修正なしで計画通りに進行しています。アチーブは、2025年第2四半期に予定されているNDA提出に向けて目標通りに進んでいます。

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