概要: FDA IND対NDA

これらの用語に対する混乱を見ましたが、これが投資の影響を理解するのに役立つことを願っています。

IND提出とは、企業が最低限必要な動物毒性学および安全性評価[臨床前]研究を完了し、人間[フェーズI]での安全性評価の試験を開始するためにFDAの承認を求めているものです。承認は、薬剤が効果的かどうかではなく、ただ薬剤が十分に低いリスクプロファイルを持っているかどうかだけに依存します。

NDA提出は、会社が、彼らの意見では、すべての臨床試験フェーズを成功裏に終了したときに発生します（フェーズ1 = 安全性、フェーズ2 = 小規模サンプルでの効果、フェーズ3 = 薬剤は有意差がある規模でプラセボに比べて効果的であることが統計的に示される）。これはINDと比べて桁違いに包括的なレビューです。承認されると、薬剤は市場に出回り、競争することができます。

また、市場投入後のデータ収集期間（時にはフェーズ4と呼ばれることもあります）がありますが、これは十分な有害事象の報告がある場合（臨床試験で見られなかったものまたは企業が報告しなかったもの）に薬剤が市場から引き揚げられる場合があります。

個人的には、小規模なバイオテクノロジー企業への投資を純粋な投機として扱うことをお勧めします。80〜90％の薬剤候補は市場に出ることができないためです。小規模なバイオテクノロジー企業は、1〜4の医薬品候補を市場に出すことを目的としていることが多く、成功しない場合は閉鎖されます。新しい医薬品候補を供給するための内部研究開発機構はありません。

詳細については、このインフォグラフィックを含め、より具体的な情報はFDAのWebサイトで見つけることができます上のFDAのウェブサイト.