概要：FDA INDとNDA

これらの用語について混乱があるようですが、これが投資の影響を理解するのに役立つことを願っています。

IND提出は、会社が（少なくとも最低限）必要な動物毒性および安全性評価（前臨床）研究を完了し、人間での安全性試験[第I相]を開始するためにFDAから承認を求めている場合です。承認には、薬剤候補が有効であると考えているかどうかに関係なく、薬剤が低リスクであることが示されているかどうかだけが必要です。

NDA提出は、会社が自分たちの意見で、臨床試験のすべてのフェーズを成功裏に完了した場合に発生します。（フェーズ1=安全性、フェーズ2=小規模のサンプルサイズで効果的であること、フェーズ3=大規模のサンプルサイズでプラセボよりも統計的に有意に薬剤が効果的であること）。これはINDに比べ、桁違いに総合的なレビューです。承認されると、薬剤は販売を開始し、オープンマーケットで競合することができます。

また、アフターマーケットデータ収集期間（フェーズ4と呼ばれることがあります）があり、十分な報告されていない有害事象（臨床試験で観察されなかったものまたは企業が報告しなかったもの）が報告された場合、薬剤は市場から撤回される可能性があります。

個人的には、小さなバイオテック企業への投資はスペキュレーションとして扱うこともお勧めします。薬剤候補の約80〜90％が市場に出ることはありません。小型バイオテック企業は、おおよそ1〜4の薬剤候補を市場に供給し、成功しない場合はフォールドする存在であり、キャッシュを消費することが意図されており、新しい薬剤候補を供給するための内部R+D構造はありません。

詳細については、このInfographicを含め、より具体的な情報がFDAのウェブサイトで見つかります。これらの品種の米国株やs&p500 indexのオプション取引は先物取引と異なる要件を持っています。