FDA よる優先レビュー

承認されれば、アファミセルは固形腫瘍の最初の工学的 T 細胞療法であり、10 年以上続いたシノビアル肉腫の最初の有効な治療オプションとなる.

（がんのタイプ）シノビアル肉腫: 脂肪、筋肉、神経、繊維組織、血管、または深部皮膚組織に現れる腫瘍によって分類される50種類以上のソフト組織肉腫があります。シノビアル肉腫は、全ソフト組織肉腫の約5％から10％を占めます（米国で年間約13,400人のソフト組織肉腫患者がいます）。シノビアル肉腫の患者の3分の1は30歳未満で診断されます。転移性疾患を持つ人々の5年生存率はわずか20％であり、先進疾患の標準治療を受けるほとんどの人々が再発を経験し、多数の治療法を経て、しばしば全オプションを使い果たします。

（薬の名前） アファミセル: Afami-celは、MAGE A4癌遺伝子のターゲットを持つエンジニアリングT細胞受容体（TCR）T細胞療法であり、先進性関節腫瘍のシングルドーズ治療として設計されています。この設定で承認された最後のFDA承認療法は、2012年のVotrientでした。Afami-celのBLA提出は、主要評価項目である有効性のためのSPEARHEAD-1中心的試験から得られた臨床データによって支援されています。Afami-celを受け取った患者の約39％が臨床的な反応を示し、反応持続期間の中央値は約12ヶ月です。SPEARHEAD-1では、先に2つ以上の治療を受けたシノビアル肉腫患者の歴史的なmOS<12ヶ月に対して、Afami-celを使用した患者の中央生存期間は約17ヶ月でした。Advanced synovial sarcomaに反応する先進性シノビアル肉腫の70％の人々が治療後2年間生存しています。CTOS 2022)。SPEARHEAD-1において中央値全生存期間（mOS）は、2回以上の治療を受けた滑膜肉腫患者の歴史的mOSが<12か月であるのに対し、約17か月でした。応答した進行性滑膜肉腫患者の70％がアファミセルに反応し、治療後2年間生存しています。

補足情報です。何かを買うように誰かに言っているわけではありません。私自身も後日購入を待っているだけです。この会社を頭の片隅に置いておくことが良いと思いました。

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