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$ヴァーヴ・セラピューティクス (VERV.US)$しかし、0.45 mg/kg コホートで治療を受けた6人目の参加者は、投与後最初の4日間にグレード3の薬剤誘発性一過性血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の上昇とグレード3の薬剤誘発性血小板減少症という重篤な有害事象を経験しました。参加者は、研究所の異常に関連する出血やその他の症状を経験しませんでしたが、異常は数日以内に完全に解決しました。
VERVE-101に関連するこのような観察された実験室異常の照明を受けて、Verveは、独立したデータおよび安全性モニタリング委員会(DSMB)の研究の相談を受けて、Heart-1臨床試験の登録を一時停止することを決定しました。 Verveは、実験室異常について調査を行っており、その結果に基づいて、VERVE-101の将来の進展のために規制当局と協力することを期待しています。これらの安全性のイベントは、米国食品医薬品局(FDA)、MHRA、およびニュージーランド医薬品および医療機器安全性庁(Medsafe)に報告されました。 VERVE-101のInvestigational New Drug Application(IND)およびその他のCTAsは引き続き有効です。
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