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$マティナス バイオファーマ ホールディングス (MTNB.US)$リピドナノクリスタル（LNC）プラットフォーム技術を用いた画期的な治療法を提供することに特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるが、限られたまたは治療オプションのない浸潤性アスペルギルス症患者のMAT2203の第3相研究の改訂されたプロトコルについての米国食品医薬品局（FDA）からの書面でのフィードバックの受領を発表しました。予備的な書面コメントにより、FDAとの協議が近づいたことを示しています。FDAの招待に応じて、Matinasは2024年第1四半期に会議を計画して、第3相プロトコルを最終的に決定し、MAT2203をなるべく早く第3相研究を開始するための準備をする予定です。
「FDAによるMAT2203の第3相プログラムに関する建設的な対話に感謝しており、MAT2203を承認の審査に位置付ける目的と規制リスクを最小限に抑えることを共通の目的としていると信じています」とMatinasの最高経営責任者Jerome D. Jabbourは述べています。「FDAからの最新のフィードバックは、合意に近づけたものであり、2024年初めの会議に参加することを決定し、FDAと完全に合意を達成するための最後のステップだと信じています。
「当社の目標は、実現可能で解釈可能な第3相臨床試験を設計および実施し、患者の著しい未満医療ニーズに対応する承認を得ることです。これはMatinasにとって有望な商業機会につながる可能性があると考えています。持続するアクセス/同情的使用アクセスプログラムで生成されたデータは、第3相研究の成功の可能性とFDAとの議論にインパクトを与えており、今後もFDAと積極的に協力しています。重要なことは、完全なプロトコルの合意が潜在的な取引を完了するための前提条件ではないということです。」![]()
「FDAによるMAT2203の第3相プログラムに関する建設的な対話に感謝しており、MAT2203を承認の審査に位置付ける目的と規制リスクを最小限に抑えることを共通の目的としていると信じています」とMatinasの最高経営責任者Jerome D. Jabbourは述べています。「FDAからの最新のフィードバックは、合意に近づけたものであり、2024年初めの会議に参加することを決定し、FDAと完全に合意を達成するための最後のステップだと信じています。
「当社の目標は、実現可能で解釈可能な第3相臨床試験を設計および実施し、患者の著しい未満医療ニーズに対応する承認を得ることです。これはMatinasにとって有望な商業機会につながる可能性があると考えています。持続するアクセス/同情的使用アクセスプログラムで生成されたデータは、第3相研究の成功の可能性とFDAとの議論にインパクトを与えており、今後もFDAと積極的に協力しています。重要なことは、完全なプロトコルの合意が潜在的な取引を完了するための前提条件ではないということです。」
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