Meltyy が投稿しました · 09/25 06:31

FDA PDUFA更新を参照 👀 👇

🚨 今週のPDUFAs：

$ヘロン・セラピューティクス (HRTX.US)$ : 🤔
⇨ ジンレリフ® ビアルアクセスニードル

‣ 術後の痛み

‣ PDUFA: 9/23/24（sNDA）

$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ カルクスト（ザノメリン-トロスピウム）
‣ 統合失調症
‣ PDUFA: 9/26/24（NDA）

$ベイジーン (BGNE.US)$ $メルク (MRK.US)$ & $ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ ティスレリズマブ、キイトルーダ、オプディオおよびイルボイ
‣ 胃および食道胃接合部の腺癌
‣ Adcom: 9/26/24

📣 先週のPDUFAs:
$バンダ・ファーマシューティカルズ (VNDA.US)$ : CRL ❌
⇨ トラディピタント
ガストロペアレシス
PDUFA: 9/18/24（NDA）

$ゼブラ・セラピューティクス (ZVRA.US)$ : 承認済み ✅
⇨ MIPLYFFA™（アリモクロモール）
ニーマンピック病タイプC
PDUFA: 9/21/24（NDA）

$メルク (MRK.US)$ : 承認済み ✅
⇨ キイトルーダ + 化学療法
‣ 1L横紋筋肉腫
‣ PDUFA: 9/25/24 (sBLA)

$サノフィ (SNY.US)$ : 承認済み ✅
⇨ Sarclisa®（イサツキシマブ）
‣ r/r多発性骨髄腫
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)

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