ITP患者におけるOrelabrutinibの治療結果が『アメリカ血液学ジャーナル』で発表されました。

$諾誠健華医薬(09969.HK)$ $InnoCare Pharma(688428.SH)$『アメリカ血液学ジャーナル』は、最近、持続性または慢性初発免疫血小板減少症（ITP）を有する患者におけるBTK（ブルトンチロシンキナーゼ）阻害剤OrelabrutinibのII相試験結果を発表し、成人の持続性または慢性ITP患者のOrelabrutinibの有効性と安全性を評価しました。結論として、この研究は、ITP患者に対する安全で効果的な治療法としてOrelabrutinibの潜在性を提供する、説得力のあるエビデンスを提供していると結論づけました。

この研究の主要エンドポイントは、最低2週間にわたり血小板数≧50×10 9/Lを達成した患者の割合（直近4週間にレスキュー薬を使用していない場合）でした。33例が登録されました。Orelabrutinibの50mg QDおよび30mg QD投与量コホートは、ITP患者の治療において安全でした。一般的に、50mg QD投与量でOrelabrutinibを服用している患者は、特にグルココルチコイド（GC）/静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法に以前に反応した患者は、より良い有効性を示し、迅速に反応しました。

50mgの群では、40%の患者が主たるエンドポイントに到達しました。主なエンドポイント反応を達成した12人の患者のうち、持続的な反応率は83.3%でした。GCまたはIVIGに以前に反応した22人の患者のうち、50mgの腕で75.0%が主たるエンドポイントを達成しました。

Orelabrutinibの使用は、患者の生活の質を大幅に改善しました。24週後、患者は、36項目短形式健康調査（SF-36）で測定された身体的な健康状態と感情的な健康状態の両方で平均的に21.2ポイントの増加と10.3ポイントの増加を観察しました。これらの結果は、Orelabrutinibの潜在的な治療効果を強調し、患者の全体的な健康認識と日常生活の改善に積極的に貢献する可能性を示唆しています。

28人の患者の簡潔な分析で、Orelabrutinibは投与量依存性のPkを示しました。特に50mgの投与量は薬物曝露を有意に高めました。両用量は、標的分子BTkのほぼ完全かつ持続的な占有を達成しました。投与後4時間で中央値の占有が99％を超え、24時間の投与間隔全体を通じて93％以上を維持しました。これらの所見は、投与量依存性の曝露を確認するだけでなく、Orelabrutinibの堅牢な標的エンゲージメントの可能性を両用量範囲で強調し、その潜在的な治療効果を強調します。

ITPの治療において、Orelabrutinibは安全で耐容性が良かったです。ほとんどの治療関連有害事象（TRAEs）は、1～2度でした。

主任研究員であるMing Hou教授は、「第2相試験は、ITP患者の安全で効果的な治療法としてOrelabrutinibの潜在性を示す説得力のあるエビデンスを提供しています。これらの結果を確定的に確認し、ITP管理における重要な治療オプションとしてOrelabrutinibを確立するためには、より大規模でランダム化されたプラセボ対照試験によるさらなる調査が必要です。」と述べています。

ITP患者の治療のためのOrelabrutinibの第III相登録試験が中国で進行中であり、最後の患者の登録が2024年末までに予定されています。

『アメリカ血液学ジャーナル』は、1976年に創刊され、WILEY出版社によって月刊誌として発行されている血液学専門の学術雑誌であり、SCIEおよびSCIデータベースに掲載されています。2022年のインパクトファクターは13.268です。

このプレスリリースのコンテンツは、この公開された論文から抜粋しました。