$トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス (TNXP.US)$ 古い資料ですが、トムニャは単一の疾患、こ...

Patience3to6Lumen が銘柄にコメントしました · 2024/12/19 21:34

$トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス (TNXP.US)$

古い資料ですが、トムニャは単一の疾患、この場合は線維筋痛症に限定されていません。現在、新規買としてディフェンスとPTSDについての研究も進行中です。

線維筋痛症以外のその他の徴候の現在の状況：

1. 新規買（PREVAIL Study）：

– フェーズ： フェーズ2（完了）。

– ステータス： トップラインの結果は2023年第3四半期を見込んでいます。

– 詳細： 全米30サイトを対象に約470人の参加者を対象としたマルチセンター、二重盲検試験は、多部位疼痛、睡眠障害、認知機能、疲労のTNX-102 SLを評価しています。

2. PTSD（OASISトライアル）：

– フェーズ： フェーズ2（2024年第3四半期に開始）。

– ステータス： FDAがクリアしたIND（人間を対象とした臨床試験を行う前にFDAに提出される調査薬指導申請（2024年2月）；$3,000,000のDoD（国防総省）助成金の支援による。

– 詳細： UNC（ノースカロライナ大学）によってスポンサードされた、急性ストレス反応とPTSDの評価を行う約180人のトラウマサバイバーに対するTNX-102 SLの試験。これはAURORAイニシアチブに基づいています。

その他の適応症における効力がTNX-102 SLの線維筋痛症承認を強化する方法

もしトニックスが 線維筋痛症（FM） の研究を完了し、 長期COVIDおよびPTSD（PREVAIL）の研究を完了しない場合 研究によれば、フィブロミアルギアの研究だけでも、その薬のFDA承認には十分な可能性がありますが、 特定の条件の下でのみ。以下に詳細な分析を示します：

1. 適応症に特化した承認

– フィブロミアルギアの承認：もしフィブロミアルギアの試験が効力と安全性を十分に示すなら、FDAはその薬をフィブロミアルギアに特化した承認を与える可能性がありますが、 フィブロミアルギアのみこれは、自動的に長期COVIDやPTSDなどのその他の症状には適用されません。

– ラベル拡張：もし薬が線維筋痛症に承認されたら、Tonixは将来のもしくは現在進行中のトライアル（例：PREVAIL）からのデータを利用して、 ラベル拡張 追加の症状用に申請することができます。

2. 他の研究からの証拠

– PREVAIL研究（新規買コロナとPTSD）が未完了であっても、その他の条件で効果、安全性、または有望な作用メカニズムを示す中間データがあれば、承認の根拠を強化する可能性があります。 臨時データ ただし、これらの研究は直接的には線維筋痛症の承認には貢献しません、除非、重要なエンドポイント（例：疼痛の軽減）を共有している場合。線維筋痛症の承認に直接寄与しないのはよかろう、その他の条件（たとえば、疼痛の軽減）を共有していない限り.

The TNX-102 SLは、線維筋痛症、ロングコビッド、およびPTSDの研究に使用されています 全セクター 疼痛の緩和 主要なまたは重要な二次エンドポイントとしてここにこのアライメントがどのように機能するか:

1. 線維筋痛症

– 主要エンドポイント： 疼痛軽減は、線維筋痛症の試験において中心的であり、慢性の広範囲の痛みがその症状の定義となっています。

‐ この薬のメカニズムは、中枢神経系の経路を標的とし、具体的にこの痛みを軽減することを目指しています。

2. ロングCOVID（PREVAIL Study）

– 主要エンドポイント： 疼痛軽減は主要な焦点であり、特に多部位疼痛を経験している患者にとっては multi-site pain 新規買COVID症状の一部として。

その他の二次エンドポイント、疲労、睡眠障害、認知機能などは、薬の総合的な有効性の評価を補完します。

PTSD（OASISスタディ）

– 二次エンドポイント： PTSDは主に心理症状を含みますが、多くのPTSD患者がストレスに関連する身体的状態による慢性的な痛みを報告しています。 慢性痛 ストレス関連の身体状態によるものです。

痛みの軽減は副次的エンドポイントとして含まれており、特に薬の睡眠と神経経路への作用を考慮すると、これらはしばしば痛み知覚と関連しています。

共有エンドポイントの重要性

– 作用メカニズム: TNX-102 SLは中枢神経系に作用し、神経炎症、睡眠の乱れ、痛みのシグナリングに対処しています。 neuroinflammation、睡眠の乱れ、痛みのシグナリングなど、これらの状態に関連しています。これらの状態で重要です。

– 規制戦略: 線維筋痛症、長期COVID、PTSDにおける痛み軽減効果の一貫性を示すことは、TNX-102 SLの承認および潜在的なラベル拡大の全体的な根拠を強化します。

PREVAIL研究のための国防総省（DoD）からの助成金は、TNX-102 SLがFDAによって受け入れられる高い確率を示す強力な指標です。さらに、先ほどのように、他の適応で示された効果は、これらの研究が同じエンドポイントを共有しているため、TNX-102 SLの線維筋痛症承認を強化できます。

免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。さらに詳しい情報

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86866 : 友よ、これらの肯定的な情報を共有してくれてありがとう

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Muntri George : 私も財布の中身が空っぽになる病気を治してくれるといいな。私のように...!

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70669831 Muntri George : ハハハ

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Patience3to6Lumen

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