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$トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス (TNXP.US)$ トニックスファーマシュティカルズホールディング（TNXP）は、TNX-102 SLの販売承認決定に関するPDUFA目標日を、2025年8月15日に設定したと発表しました。この薬は、2024年7月にファーストトラック指定を受けた非オピオイド、中枢作用性鎮痛剤であり、15年以上ぶりの新しいFiromyalgia治療法となる可能性があります。

NDA提出は、成功裏に終了した2つの第3相試験「RELIEF（2020年12月完了）」および「RESILIENT（2023年12月完了）」によって支持されています。いずれも、プラセボに比べて統計的に有意な疼痛軽減を示しました（それぞれp=0.010およびp=0.00005）。TNX-102 SLは、投与部位において一過性の舌の麻痺を主とする軽度の有害事象がほとんどないという、好適な耐用性を示しました。