$トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス (TNXP.US)$ 10月30日以降にお待ちください TNX...
$トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス (TNXP.US)$ 10月30日以降にお待ちください
$TNXP承認の主要要因
1. 陽性の第3相試験結果：TNX-102 SLは、線維筋痛症患者の痛みと睡眠の質に統計的に有意な改善を示しており、この薬がFDAの要件を満たす可能性が高いことを示唆しています。
2. 未満足な医療関連ニーズ： フィブロミアルギアは治療オプションが限られており、TNX-102 SLが非回復性睡眠（フィブロミアルギア患者における重要な問題）を対象としているという事実は、市場で貴重な新しい治療法として位置付ける可能性があります。
3. FDAファストトラック指定： TNX-102 SLはFDAによってファストトラック指定を受けたことは、薬剤の潜在的な未満足な医療関連ニーズに対処する可能性を認識している機関としての好ましい兆候です。
4. 歴史的成功率： これまで、第3相を通過し新薬承認申請（NDA）を提出した医薬品は、承認の成功率が85〜90％程度でした。 Tonixは、2024年10月にTNX-102 SLのNDAを提出する予定であり、これは薬剤の承認を受ける可能性を高めます。
1. 陽性の第3相試験結果：TNX-102 SLは、線維筋痛症患者の痛みと睡眠の質に統計的に有意な改善を示しており、この薬がFDAの要件を満たす可能性が高いことを示唆しています。
2. 未満足な医療関連ニーズ： フィブロミアルギアは治療オプションが限られており、TNX-102 SLが非回復性睡眠（フィブロミアルギア患者における重要な問題）を対象としているという事実は、市場で貴重な新しい治療法として位置付ける可能性があります。
3. FDAファストトラック指定： TNX-102 SLはFDAによってファストトラック指定を受けたことは、薬剤の潜在的な未満足な医療関連ニーズに対処する可能性を認識している機関としての好ましい兆候です。
4. 歴史的成功率： これまで、第3相を通過し新薬承認申請（NDA）を提出した医薬品は、承認の成功率が85〜90％程度でした。 Tonixは、2024年10月にTNX-102 SLのNDAを提出する予定であり、これは薬剤の承認を受ける可能性を高めます。
免責事項：このコミュニティは、Moomoo Technologies Inc.が教育目的でのみ提供するものです。
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ken_elt : トニックスは、2024年10月16日にNDAを提出したと発表しました。 ファストトラックの下、FDAは提出物の完全性を評価するのに60日かかります。 受け付けられた場合、FDAの優先審査の下での決定には通常6～10ヶ月かかります。
ken_elt : ですので、重要な追跡日は2024年12月中旬です。その日にNDA提出が受け入れられ、審査の正式なプロセスが開始されるかどうかがわかります。