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更新
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ レキシコンファーマシューティカルズは、財務を保全し、約束のある臨床開発パイプラインを先駆けて推進するため、営業活動を停止し、全セクターのリソースを合理化する戦略的な決定を下したと発表しました。FDAからの規制の更新に続いて、2025年の運営コストを1億ドル削減する取り組みが期待されています。
この決定は、米国食品医薬品局（FDA）から、糖尿病性腎臓病（CKD）を持つ成人の1型糖尿病患者のグリセミックコントロールの補助としてザンキスタ（ソタグリフロジン）の新薬申請（NDA）に関する「欠陥により議論が不可能」な書簡を受けた後の決定です。この書簡は、申請における欠陥があることを指摘し、現時点ではラベリングおよび/または販売後要件およびコミットメントの議論が不可能であることを述べています。
「この決定は軽率に下されたものではありませんが、当社がポートフォリオ全体で価値を向上させ、成功へのリード戦略に応える慎重なビジネス上の決定を行うことへの取り組みを反映しています」と、レキシコンの最高経営責任者兼取締役であるMike Exton, 博士は述べています。「研究開発の機会が豊富なパイプラインに大きな潜在があると見ており、最大の影響を持つプログラムにリソースを集中します。私たちは、クラスで最初かつ唯一の治療法が存在し、重要な需要がある治療領域を注意深く選択し、Lexiconが将来の成長機会を十分に実現するように、患者に有益な革新を提供できると確信しています。」
この決定は、米国食品医薬品局（FDA）から、糖尿病性腎臓病（CKD）を持つ成人の1型糖尿病患者のグリセミックコントロールの補助としてザンキスタ（ソタグリフロジン）の新薬申請（NDA）に関する「欠陥により議論が不可能」な書簡を受けた後の決定です。この書簡は、申請における欠陥があることを指摘し、現時点ではラベリングおよび/または販売後要件およびコミットメントの議論が不可能であることを述べています。
「この決定は軽率に下されたものではありませんが、当社がポートフォリオ全体で価値を向上させ、成功へのリード戦略に応える慎重なビジネス上の決定を行うことへの取り組みを反映しています」と、レキシコンの最高経営責任者兼取締役であるMike Exton, 博士は述べています。「研究開発の機会が豊富なパイプラインに大きな潜在があると見ており、最大の影響を持つプログラムにリソースを集中します。私たちは、クラスで最初かつ唯一の治療法が存在し、重要な需要がある治療領域を注意深く選択し、Lexiconが将来の成長機会を十分に実現するように、患者に有益な革新を提供できると確信しています。」
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