$ビンサークス・ファーマ (VINC.US)$ VNC-943-101研究は、オープンラベル、多施設、段階的に増加する用...

$ビンサークス・ファーマ (VINC.US)$ VNC-943-101研究は、オープンラベル、マルチセンター、第1相投与増加スタディであり、VIP943を単剤治療として再発性/難治性AML、B-ALLおよびMDS患者に使用しています。

BAY-943（VIP943）は、Vincerx社のプラットフォームを利用して開発された最初のADCであり、CD123抗体、豆腐タンパク質内で切断される特異的リンカー、新規キネースパインドルタンパク質阻害剤（KSPi）の有効なペイロードで構成されています。現在、標準治療法では治療効果が得られない再発性/難治性CD123陽性AML、B-ALLまたはMDS患者を対象に第1相投与増加試験が実施中です。

進行中のVIP943の第1相投与増加研究には、これまでに22人の患者（週1回、0.2から1.3mg/kg）が徐々に増加する投与量群に登録されています。これらの22人の患者は、「難治性」とされる救出集団を代表し、単剤治療にほとんど反応しないことが少なくありません。9人（AML患者6人、HR-MDS患者3人）が少なくとも3回の有効なVIP943投与（すなわち≥1.0mg/kg）を受けました。この9人のうち、4人（44%）がまだ研究中です。現時点で、1例の再発性AML患者が完全寛解、不完全な血液学的寛解（CRi）、1例のHR-MDS患者が完全寛解、国際的な寛解規準に基づく有限な復活（CRL）を達成しています。これらの寛解規準はAMLおよびMDSの研究において承認可能な基準と広く考えられており、これらの初期結果の重要性をさらに強調しています。
2024年8月時点で、VIP943は良好な安全性と忍容性を示し、22例の患者で投与量制限毒性の報告がありませんでした。重篤な有害事象（SAE）は予想された患者集団と一致しています。最も一般的なSAEは、肺炎（3例、14%）と細胞浮腫および発熱性好中球減少症（それぞれ2例、9%）でした。薬剤関連のSAE（3度の腹痛を含む）を経験した患者は1名（5%）のみでした。