🔔 今週のPDUFA:
$アイオーニス・ファーマシューティカルズ (IONS.US)$ : 🤔
⇨ IONIS-APOCIII-LRx（Olezarsen）
FCS（家族性クリロミクロン血症）
PDUFA：12/19/24（NDA）
🗓️ 先週のPDUFAの決定：
$チェックポイント・セラピューティクス (CKPT.US)$ : 承認済み 12/13/24 ✅
⇨ UNLOXCYt (cosibelimab-ipdl)
‣ 転移性または局所進行性cSCC（cutaneous squamous cell carcinoma）
‣ PDUFA: 12/28/24（再提出されたBLA）
$ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ : 承認済み 12/13/24 ✅
⇨ CRENESSITY™ (crin...

気をつけて！ FDAのPDUFAアップデートをご覧ください 👇
$アイオーニス・ファーマシューティカルズ (IONS.US)$ ⇨ IONIS-APOCIII-LRx（Olezarsen）
$ZLDPF ⇨ Glepaglutide
$リズム・ファーマシューティカルズ (RYTM.US)$ ⇨ IMCIVREE™ (セトメラノチド)
$ミラム・ファーマシューティカルズ (MIRM.US)$⇨ Chenodal® (コロキサム)
$チェックポイント・セラピューティクス (CKPT.US)$ ⇨ Cosibelimab (Ck-301)
$ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ ⇨ Crinecerfontカプセル
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ ⇨ Opdivo®の皮下注射（ニボルマブ+ヒアルロニダーゼ）
$ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ ⇨ クリネセルフォントの経口液
$ベイジーン (BGNE.US)$ ⇨ ティスレリ...

覚悟を決めて！FDAのPDUFA更新情報をご覧ください👇🧵
$アイオーニス・ファーマシューティカルズ (IONS.US)$ ⇨ IONIS-APOCIII-LRx（オレザセン）
$ZLDPF ⇨ グレパグルチド
$リズム・ファーマシューティカルズ (RYTM.US)$ ⇨ IMCIVREE™（セトメラノチド）
$ミラム・ファーマシューティカルズ (MIRM.US)$⇨ Chenodal®（ケノジオール）
$チェックポイント・セラピューティクス (CKPT.US)$ ⇨ Cosibelimab（Ck-301）
$ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ ⇨ Crinecerfontカプセル
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ ⇨ Opdivo® サブカットaneous（ニボルマブ+ヒアルロニダーゼ）
$ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ ⇨ Crinece...

See FDA PDUFA update 👇
$アプライド・セラピューティクス (APLT.US)$ : 🤔
⇨ ゴヴォレスタット
‣ クラシックガラクトース血症
‣ PDUFA: 11/28/24 (NDA)
🗓️ 先週のAdcom＆PDUFAの決定：
$ブリッジバイオ・ファーマ (BBIO.US)$ : 承認済み 11/22 ✅
⇨アトルビー (アコラミディス)
‣ ATTR-Cm (トランスサイレチンアミロイド心筋症)
‣ PDUFA: 11/29/24 (NDA)
$アストラゼネカ (AZN.US)$ ：討論、投票なし
⇨ アンデクサ(凝固因子Xa)
‣ 生命を脅かすあるいは制御できない出血
‣ Adcom: 11/21/24 (sBLA)
$ジャズ・ファーマシューティカルズ (JAZZ.US)$ & $ジムワークス (ZYME.US)$ 承認...

See FDA PDUFA update 👇
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ ：[Adcom] 🤔
⇨ ジンキスタ（ソタグリフロジン）
‣タイプ1糖尿病
‣Adcom：10/31/24
📣 先週のPDUFA決定:
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ 承認済み
⇨ オーラルスロペネム
‣合併症のない尿路感染症
‣PDUFA：10/25/24
$ファイザー (PFE.US)$ ：承認済み
⇨ ABRYSVO®（RSVワクチン）
‣ 50歳未満の成人向けに承認済み
‣ PDUFA：10/24/24（sBLA）

FDAのPDUFA更新を参照してください 👇
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ : 🤔
⇨ 口腔スルオペネム
‣ 複雑でない尿路感染症
‣ PDUFA: 10/25/24
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ ZYNQUISTA（ソタグリフロジン）
‣ タイプ1糖尿病
‣ Adcom: 10/31/24
📣 先週のPDUFA決定事項:
$ZLDPF：CRL 10/8 ❌
⚠️第三者製造施設の再査察のタイミングによるため
⇨ダジグルカゴン
‣ 先天性高インスリン血症
‣ PDUFA: 10/08/24 (NDA)
$RRBHY: 承認済み 10/11 ✅
⇨ Itovebi™ (inavolis...

最近発表された＆クローズしたM＆Aに注意してください：👀
🟢 最近発表：
⇒ $オルガノン (OGN.US)$ Dermavantを買収する
⇒ $ラファエル・ホールディングス クラスB (RFL.US)$ サイクロTxの取得
⇒クラウンラボが取得する $レバンス・セラピューティクス (RVNC.US)$
⇒ $リカージョン・ファーマシューティカルズ (RXRX.US)$ エクスサイエンティアとの合併
🔴 最近閉店しました:
⇒ $ジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ.US)$ V-Waveを取得しました
⇒ Pharmacosmosが$GTHXを取得しました
どの企業が次になるのでしょうか？🤔

$バイオパス・ホールディングス (BPTH.US)$ +39% 🚀
肥満治療プログラムを開始します
⇒ BP1001-A
⇒ DNAbilize テクノロジーの初の非がん応用

FDA PDUFA更新を参照 👀 👇
📌 今週のPDUFA：
$ZLDPF: 🤔
‣ Dasiglucagon
‣ 先天性高インスリン症
PDUFA: 10/08/24
📣 先週のPDUFAの決定:
$バイオフロンテラ・インク (BFRI.US)$ : 承認済み ✅
⇨ Ameluz
‣ アクチニックケラトーシス
‣ PDUFA: 10/04/24 (sNDA)
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 承認済み ✅
⇨ 新規体温効果と抗体効果のオプディーボ（ニボルマブ）+化学療法
NSCLC（術前治療）
PDUFA: 10/08/24

🚨 今週のPDUFAs：
$ヘロン・セラピューティクス (HRTX.US)$ : 🤔
⇨ ジンレリフ® ビアルアクセスニードル
‣ 術後の痛み
‣ PDUFA: 9/23/24（sNDA）
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ カルクスト（ザノメリン-トロスピウム）
‣ 統合失調症
‣ PDUFA: 9/26/24（NDA）
$サノフィ (SNY.US)$ $リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$ : 🤔
⇨ デュピクセント
‣ 慢性閉塞性肺疾患
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)
$ベイジーン (BGNE.US)$ $メルク (MRK.US)$ & $ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ ティスレリズマブ、キイトルーダ、オプディーボ＆イェ...