See FDA PDUFA update 👇
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ :[Adcom] 🤔
⇨ ジンキスタ(ソタグリフロジン)
‣タイプ1糖尿病
‣Adcom:10/31/24
📣 先週のPDUFA決定:
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ 承認済み
⇨ オーラルスロペネム
‣合併症のない尿路感染症
‣PDUFA:10/25/24
$ファイザー (PFE.US)$ :承認済み
⇨ ABRYSVO®(RSVワクチン)
‣ 50歳未満の成人向けに承認済み
‣ PDUFA:10/24/24(sBLA)
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ :[Adcom] 🤔
⇨ ジンキスタ(ソタグリフロジン)
‣タイプ1糖尿病
‣Adcom:10/31/24
📣 先週のPDUFA決定:
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ 承認済み
⇨ オーラルスロペネム
‣合併症のない尿路感染症
‣PDUFA:10/25/24
$ファイザー (PFE.US)$ :承認済み
⇨ ABRYSVO®(RSVワクチン)
‣ 50歳未満の成人向けに承認済み
‣ PDUFA:10/24/24(sBLA)
翻訳済み
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FDAのPDUFA情報をご覧ください 👇
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ : 🤔
⇨ スルオペネム錠剤
‣ 複雑でない尿路感染症
‣ PDUFA: 10/25/24
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ ザンクイスタ(ソタグリフロジン)
‣ タイプ1糖尿病
‣ Adcom: 10/31/24
📣 先週のPDUFA決定:
$ZLDPF:CRL 10/8 ❌
⚠️第三者製造施設の再査察の時間的な理由により
⇨Dasiglucagon
‣ 先天性高インスリン症
‣ PDUFA: 10/08/24 (NDA)
$RRBHY: Approved 10/11 ✅
⇨ Itovebi™ (inavolis...
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ : 🤔
⇨ スルオペネム錠剤
‣ 複雑でない尿路感染症
‣ PDUFA: 10/25/24
$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ ザンクイスタ(ソタグリフロジン)
‣ タイプ1糖尿病
‣ Adcom: 10/31/24
📣 先週のPDUFA決定:
$ZLDPF:CRL 10/8 ❌
⚠️第三者製造施設の再査察の時間的な理由により
⇨Dasiglucagon
‣ 先天性高インスリン症
‣ PDUFA: 10/08/24 (NDA)
$RRBHY: Approved 10/11 ✅
⇨ Itovebi™ (inavolis...
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1
最近発表された&クローズしたM&Aに注意してください:👀
🟢 最近発表:
⇒ $オルガノン (OGN.US)$ Dermavantを買収する
⇒ $ラファエル・ホールディングス クラスB (RFL.US)$ サイクロTxの取得
⇒クラウンラボが取得する $レバンス・セラピューティクス (RVNC.US)$
⇒ $リカージョン・ファーマシューティカルズ (RXRX.US)$ エクスサイエンティアとの合併
🔴 最近閉店しました:
⇒ $ジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ.US)$ V-Waveを取得しました
⇒ Pharmacosmosが$GTHXを取得しました
どの企業が次になるのでしょうか?🤔
🟢 最近発表:
⇒ $オルガノン (OGN.US)$ Dermavantを買収する
⇒ $ラファエル・ホールディングス クラスB (RFL.US)$ サイクロTxの取得
⇒クラウンラボが取得する $レバンス・セラピューティクス (RVNC.US)$
⇒ $リカージョン・ファーマシューティカルズ (RXRX.US)$ エクスサイエンティアとの合併
🔴 最近閉店しました:
⇒ $ジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ.US)$ V-Waveを取得しました
⇒ Pharmacosmosが$GTHXを取得しました
どの企業が次になるのでしょうか?🤔
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2
FDA PDUFA更新を参照 👀 👇
📌 今週のPDUFA:
$ZLDPF: 🤔
‣ Dasiglucagon
‣ 先天性高インスリン症
PDUFA: 10/08/24
📣 先週のPDUFAの決定:
$バイオフロンテラ・インク (BFRI.US)$ : 承認済み ✅
⇨ Ameluz
‣ アクチニックケラトーシス
‣ PDUFA: 10/04/24 (sNDA)
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 承認済み ✅
⇨ 新規体温効果と抗体効果のオプディーボ(ニボルマブ)+化学療法
NSCLC(術前治療)
PDUFA: 10/08/24
📌 今週のPDUFA:
$ZLDPF: 🤔
‣ Dasiglucagon
‣ 先天性高インスリン症
PDUFA: 10/08/24
📣 先週のPDUFAの決定:
$バイオフロンテラ・インク (BFRI.US)$ : 承認済み ✅
⇨ Ameluz
‣ アクチニックケラトーシス
‣ PDUFA: 10/04/24 (sNDA)
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 承認済み ✅
⇨ 新規体温効果と抗体効果のオプディーボ(ニボルマブ)+化学療法
NSCLC(術前治療)
PDUFA: 10/08/24
翻訳済み
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1
🚨 今週のPDUFAs:
$ヘロン・セラピューティクス (HRTX.US)$ : 🤔
⇨ ジンレリフ® ビアルアクセスニードル
‣ 術後の痛み
‣ PDUFA: 9/23/24(sNDA)
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ カルクスト(ザノメリン-トロスピウム)
‣ 統合失調症
‣ PDUFA: 9/26/24(NDA)
$サノフィ (SNY.US)$ $リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$ : 🤔
⇨ デュピクセント
‣ 慢性閉塞性肺疾患
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)
$ベイジーン (BGNE.US)$ $メルク (MRK.US)$ & $ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ ティスレリズマブ、キイトルーダ、オプディーボ&イェ...
$ヘロン・セラピューティクス (HRTX.US)$ : 🤔
⇨ ジンレリフ® ビアルアクセスニードル
‣ 術後の痛み
‣ PDUFA: 9/23/24(sNDA)
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ カルクスト(ザノメリン-トロスピウム)
‣ 統合失調症
‣ PDUFA: 9/26/24(NDA)
$サノフィ (SNY.US)$ $リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$ : 🤔
⇨ デュピクセント
‣ 慢性閉塞性肺疾患
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)
$ベイジーン (BGNE.US)$ $メルク (MRK.US)$ & $ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 🤔
⇨ ティスレリズマブ、キイトルーダ、オプディーボ&イェ...
翻訳済み
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📣 ITRm AdCom 9/9の会議が進行中 🚗
👀 会議の結果についての更新をお楽しみに
詳細は👇を参照してください
🚨 今週のAdCom:
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ : ミーティング進行中 🤔
⇨ スロペネム
‣ uUTI(非合併性尿路感染症)
‣ AdCom: 9/9/24
🚨 先週のPDUFAs:
$レトロフィン (TVTX.US)$ : 承認済み 9/5 🎉
⇨ FILSPARI(スパーセンタン)
‣ IgA腎症(IgAN)
‣ PDUFA:9/5/24
$アバデル・ファーマシューティカルズ (AVDL.US)$ : 決定待ち 🤔
⇨ LUMRYZ(ナトリウムオキサベート)
‣...
👀 会議の結果についての更新をお楽しみに
詳細は👇を参照してください
🚨 今週のAdCom:
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ : ミーティング進行中 🤔
⇨ スロペネム
‣ uUTI(非合併性尿路感染症)
‣ AdCom: 9/9/24
🚨 先週のPDUFAs:
$レトロフィン (TVTX.US)$ : 承認済み 9/5 🎉
⇨ FILSPARI(スパーセンタン)
‣ IgA腎症(IgAN)
‣ PDUFA:9/5/24
$アバデル・ファーマシューティカルズ (AVDL.US)$ : 決定待ち 🤔
⇨ LUMRYZ(ナトリウムオキサベート)
‣...
翻訳済み
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🚀 9月のPDUFAsに備えて準備しましょう! 👇
$レトロフィン (TVTX.US)$ : FILSPARI (スパーセンタン)
$アバデル・ファーマシューティカルズ (AVDL.US)$ : LUMRYZ (FT218)
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ スロペネム - AdCom 🗓️
$サノフィ (SNY.US)$ & $リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$Dupixent
$バンダ・ファーマシューティカルズ (VNDA.US)$ トラディピタント
$ゼブラ・セラピューティクス (ZVRA.US)$ アリモクロモル
$ヘロン・セラピューティクス (HRTX.US)$ :ZYNRELEF® ヴィアルアクセスニードル
$メルク (MRK.US)$ :KEYTRUDA+化学療法
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ :KarXt (...
$レトロフィン (TVTX.US)$ : FILSPARI (スパーセンタン)
$アバデル・ファーマシューティカルズ (AVDL.US)$ : LUMRYZ (FT218)
$アイテラム・セラピューティクス (ITRM.US)$ スロペネム - AdCom 🗓️
$サノフィ (SNY.US)$ & $リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$Dupixent
$バンダ・ファーマシューティカルズ (VNDA.US)$ トラディピタント
$ゼブラ・セラピューティクス (ZVRA.US)$ アリモクロモル
$ヘロン・セラピューティクス (HRTX.US)$ :ZYNRELEF® ヴィアルアクセスニードル
$メルク (MRK.US)$ :KEYTRUDA+化学療法
$ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ :KarXt (...
翻訳済み
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🚨 今週のPDUFAs:
$リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$🤔
⇨ リンボセルタマブ
‣ 多発性骨髄腫
‣ PDUFA:8/22/24(BLA)
🗓️ 先週のPDUFAs:
$ギリアド・サイエンシズ (GILD.US)$ 承認済み 8/14 🎉
⇨ リブデルジ (セラデルパー)
‣ 原発性胆汁性肝硬変 (PBC)
‣ PDUFA: 8/14/24 (NDA)
$アセンディス・ファーマ ADR (ASND.US)$ 承認済み 8/12 🎉
⇨ ヨルビパス (パロペグテリパラチド)
‣ 甲状腺機能低下症
‣ PDUFA: 8/14/24 (NDA)
$シンダックス・ファーマシューティカルズ (SNDX.US)$ & $インサイト (INCY.US)$ 承認済み 8/14 🎉
⇨ ニクト...
$リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$🤔
⇨ リンボセルタマブ
‣ 多発性骨髄腫
‣ PDUFA:8/22/24(BLA)
🗓️ 先週のPDUFAs:
$ギリアド・サイエンシズ (GILD.US)$ 承認済み 8/14 🎉
⇨ リブデルジ (セラデルパー)
‣ 原発性胆汁性肝硬変 (PBC)
‣ PDUFA: 8/14/24 (NDA)
$アセンディス・ファーマ ADR (ASND.US)$ 承認済み 8/12 🎉
⇨ ヨルビパス (パロペグテリパラチド)
‣ 甲状腺機能低下症
‣ PDUFA: 8/14/24 (NDA)
$シンダックス・ファーマシューティカルズ (SNDX.US)$ & $インサイト (INCY.US)$ 承認済み 8/14 🎉
⇨ ニクト...
翻訳済み
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🚨 今週のPDUFA:
$ヒューマサイト・インク (HUMA.US)$ : 🤔
⇨ 人間細胞外血管(HAV)™
‣ 血管損傷
‣ PDUFA: 8/10/24 (BLA)
🗓️ 先週のAdComとPDUFAs:
$ゼブラ・セラピューティクス (ZVRA.US)$ : 良好なAdCom 👍
🗳️ 11-5票の賛成
⇨ アリモクロモール
‣ ニーマンピック病C型
‣ AdCom:8/2/24(NDA)
$アダプティミューン・セラピューティクス (ADAP.US)$ : 承認済み 🎉
⇨ TECELRA(アファミトレスゲン オートルセル)
‣ 滑液肉腫
‣ PDUFA: 8/4/24(BLA)
$GSK ADR (GSK.US)$ : 承認済み 🎉
⇨ ジェンパーリ
‣ 子宮内膜...
$ヒューマサイト・インク (HUMA.US)$ : 🤔
⇨ 人間細胞外血管(HAV)™
‣ 血管損傷
‣ PDUFA: 8/10/24 (BLA)
🗓️ 先週のAdComとPDUFAs:
$ゼブラ・セラピューティクス (ZVRA.US)$ : 良好なAdCom 👍
🗳️ 11-5票の賛成
⇨ アリモクロモール
‣ ニーマンピック病C型
‣ AdCom:8/2/24(NDA)
$アダプティミューン・セラピューティクス (ADAP.US)$ : 承認済み 🎉
⇨ TECELRA(アファミトレスゲン オートルセル)
‣ 滑液肉腫
‣ PDUFA: 8/4/24(BLA)
$GSK ADR (GSK.US)$ : 承認済み 🎉
⇨ ジェンパーリ
‣ 子宮内膜...
翻訳済み
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