北美深蓝
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📛今回中断された臨床試験に関わる薬剤は、以前の試験での参加者数はそれほど多くなく、最大でも120人を超えることはありませんでした。その中にはプラセボを使用した参加者や低用量の参加者も含まれており、ターゲット用量のサンプル数は不十分でした。——今回、独立データ安全監視委員会(DSMB)から中断が推奨された臨床試験は、サンプル数の拡大によって明らかになった安全性の問題に関連している可能性があります。したがって、結論としては、暫定的に回避します。
📛会社の2種類の小分子薬剤は、どちらも双特異性インテグリン阻害剤であり、一つはαvß8とαvß1インテグリン阻害剤、もう一つはαvß6とαvß1インテグリン阻害剤です。いずれも同じカテゴリに属し、今回の中断は薬剤のパスにおける安全性リスクを示唆しているかもしれません。私の結論も、暫定的に回避します。
⭕もう一つ注目すべき問題は、経営陣の報酬が過剰であり、同業他社の水準を大幅に上回っていることです。
$プリアント セラピューティクス (PLRX.US)$
📛会社の2種類の小分子薬剤は、どちらも双特異性インテグリン阻害剤であり、一つはαvß8とαvß1インテグリン阻害剤、もう一つはαvß6とαvß1インテグリン阻害剤です。いずれも同じカテゴリに属し、今回の中断は薬剤のパスにおける安全性リスクを示唆しているかもしれません。私の結論も、暫定的に回避します。
⭕もう一つ注目すべき問題は、経営陣の報酬が過剰であり、同業他社の水準を大幅に上回っていることです。
$プリアント セラピューティクス (PLRX.US)$
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北美深蓝
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【20250207、株価急落中- 原因不明、臨床データに関連している可能性があり、現時点で情報は公開されていません】
📛推測:これは、臨床データを事前に知ったことに関するインサイダー売却と関係がある可能性があります
🔴参考:プリアントセラピューティクスの今後の重要な時間窓
————————
⭕BEACON-IPF試験(ベクソテグラスト)
2025年第一四半期:2b期部分の患者募集が完了する見込みです。
2026年中期:中期データの発表が予想されています。
————————
⭕⭕⭕PLN-101095 第1相試験
🔺2025年初:初期データの公表が予想されます。
————————
⭕PLN-101325
オーストラリア人間研究倫理委員会(HREC)の規制承認を取得し、PLN-101325の初回人体1相臨床研究を実施できます。。
————————
⭕ローン返済
2028年7月1日:定期ローンの返済を開始し、2029年7月1日まで延長可能です。
2029年3月1日:未払いの元本と未払いの利息が期限が来て全額支払われる必要があり、2030年3月1日まで延長可能。
$プリアント セラピューティクス (PLRX.US)$
📛推測:これは、臨床データを事前に知ったことに関するインサイダー売却と関係がある可能性があります
🔴参考:プリアントセラピューティクスの今後の重要な時間窓
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⭕BEACON-IPF試験(ベクソテグラスト)
2025年第一四半期:2b期部分の患者募集が完了する見込みです。
2026年中期:中期データの発表が予想されています。
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⭕⭕⭕PLN-101095 第1相試験
🔺2025年初:初期データの公表が予想されます。
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⭕PLN-101325
オーストラリア人間研究倫理委員会(HREC)の規制承認を取得し、PLN-101325の初回人体1相臨床研究を実施できます。。
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⭕ローン返済
2028年7月1日:定期ローンの返済を開始し、2029年7月1日まで延長可能です。
2029年3月1日:未払いの元本と未払いの利息が期限が来て全額支払われる必要があり、2030年3月1日まで延長可能。
$プリアント セラピューティクス (PLRX.US)$
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北美深蓝
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$オメガ セラピューティクス (OMGA.US)$ 高価株を半年間持っていますが、一度も上がったことがありません
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$レグルス セラピューティクス (RGLS.US)$
RGLS8429は一種の抗義的オリゴヌクレオチド薬で、miR-17を抑制することを目的として治療に使用されます常染色体優性多囊腎病(ADPKD)この薬剤は現在1b期臨床試験段階です。臨床情報は以下の通りです:
臨床試験段階
1期単回投与増量(SAD)研究:
健康なボランティアを対象に、RGLS8429の安全性、耐容性、および薬物動態(PK)特性を評価することを目的としています。
結果はRGLS8429を示しています耐容性は良好で、重篤な有害事象は発生しませんでした。
血漿暴露量試験した四つの用量レベルでほぼ線形であり、初代化合物のPKデータに似ています。
第1b相多用量増加(MAD)研究:
ADPKD成人患者を対象に実施され、RGLS8429の安全性、耐容性、PK、および薬理学(PD)を評価し、異なる用量でADPKDバイオマーカーに対する影響を評価することを目的としています。
研究は採用されています二重盲検、プラセボ対照のデザインで、複数の用量グループが含まれています、およびオープンラベル固定用量グループが含まれています。
評価指標には多囊蛋白1 (PC1)と多囊蛋白2 (PC2)の水準、身長調整後の総腎体積(htTKV)、嚢胞構造と全体的な腎機能。
最初の用量群(1mg/kg):
9名の患者が活性薬物治療を受け、全患者が良好に耐えられ、安全性に関する発見はありませんでした。
観察されたPC1...
RGLS8429は一種の抗義的オリゴヌクレオチド薬で、miR-17を抑制することを目的として治療に使用されます常染色体優性多囊腎病(ADPKD)この薬剤は現在1b期臨床試験段階です。臨床情報は以下の通りです:
臨床試験段階
1期単回投与増量(SAD)研究:
健康なボランティアを対象に、RGLS8429の安全性、耐容性、および薬物動態(PK)特性を評価することを目的としています。
結果はRGLS8429を示しています耐容性は良好で、重篤な有害事象は発生しませんでした。
血漿暴露量試験した四つの用量レベルでほぼ線形であり、初代化合物のPKデータに似ています。
第1b相多用量増加(MAD)研究:
ADPKD成人患者を対象に実施され、RGLS8429の安全性、耐容性、PK、および薬理学(PD)を評価し、異なる用量でADPKDバイオマーカーに対する影響を評価することを目的としています。
研究は採用されています二重盲検、プラセボ対照のデザインで、複数の用量グループが含まれています、およびオープンラベル固定用量グループが含まれています。
評価指標には多囊蛋白1 (PC1)と多囊蛋白2 (PC2)の水準、身長調整後の総腎体積(htTKV)、嚢胞構造と全体的な腎機能。
最初の用量群(1mg/kg):
9名の患者が活性薬物治療を受け、全患者が良好に耐えられ、安全性に関する発見はありませんでした。
観察されたPC1...
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北美深蓝
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$レグルス セラピューティクス (RGLS.US)$ S8が提出され、すべてのForm 4が従業員/取締役の株式オプションを示していると私は考えます。”与えられた”多くの人がCEOもその時にオープン市場で5万株購入したことを見逃しました!![]()
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北美深蓝
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トップを目指すためのいくつかの株式: 最も安全なものからリスキーなものまで
$モレキュラー・パートナーズ (MOLN.US)$ すでにサポートに触れました。12.00 まで実行できるまで出来高を増やしています。
$スローゼン (SRZN.US)$ 新しい高値に向けて実行するための出来高も増やしています。
$オートノミクス・メディカル (AMIX.US)$ 底を見つけ次第、大きな実行が行われるでしょう。85%の空売り残高率でロックアップが有効期限切れになります。これらは2つの大きなポジティブな兆候です。
$シーラ・テクノロジーズ (SYT.US)$ 底を打っています。積み重ねていくでしょう...
$モレキュラー・パートナーズ (MOLN.US)$ すでにサポートに触れました。12.00 まで実行できるまで出来高を増やしています。
$スローゼン (SRZN.US)$ 新しい高値に向けて実行するための出来高も増やしています。
$オートノミクス・メディカル (AMIX.US)$ 底を見つけ次第、大きな実行が行われるでしょう。85%の空売り残高率でロックアップが有効期限切れになります。これらは2つの大きなポジティブな兆候です。
$シーラ・テクノロジーズ (SYT.US)$ 底を打っています。積み重ねていくでしょう...
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北美深蓝
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$レグルス セラピューティクス (RGLS.US)$
——長期投資を目的としたポジション、エントリーの好機。
——次の取引機会は臨床データが完全に開示された時に訪れるでしょう。
——完全な第四次データは2025年3月から4月に公表され、その時には薬の効果と安全性をより包括的に評価するのに役立つでしょう。
——現在のデータでは、すべて順調です。
——本日の売却に関して、現時点での取引の売買回転率が8.5%未満であり、株価を意図的に圧迫して資金を吸収し、個人投資家または非金融・健康関連のプロフェッショナル機関による売却が明らかです。
——長期投資を目的としたポジション、エントリーの好機。
——次の取引機会は臨床データが完全に開示された時に訪れるでしょう。
——完全な第四次データは2025年3月から4月に公表され、その時には薬の効果と安全性をより包括的に評価するのに役立つでしょう。
——現在のデータでは、すべて順調です。
——本日の売却に関して、現時点での取引の売買回転率が8.5%未満であり、株価を意図的に圧迫して資金を吸収し、個人投資家または非金融・健康関連のプロフェッショナル機関による売却が明らかです。
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![画像](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/74028523/20250130/d34323a6119c8305ba2b2df437d7be62.jpg/thumb?area=103&is_public=true)
![画像](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/74028523/20250130/de0898d380a5868ed665d907c0d9b6e6.jpg/thumb?area=103&is_public=true)
![画像](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/74028523/20250130/f1d919d2048c07be787b182a6c101a9a.jpg/thumb?area=103&is_public=true)
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北美深蓝
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PepGen(NASDAQ: PEPG)社の PGN-EDO51 が米国での第II相臨床試験(CONNECT2-EDO51)で米国食品医薬品局(FDA)により臨床停止命令が下されました。一時停止された可能性のあるすべての要因の分析は次のとおりです:
🔺1. FDA臨床停止(Clinical Hold)の一般的な原因
米国食品医薬品局(FDA)は新薬(IND、Investigational New Drug)の試験を審査する際、安全性やデータ品質に関する潜在的な問題を発見した場合、臨床中止を発表する可能性があります。主な原因は次のとおりです。
(1)安全性の問題(Safety Concerns)
重大な有害事象(SAE、Serious Adverse Events):
もし以前の臨床データやI相試験の結果に重篤な副作用、例えば肝毒性、心毒性、免疫反応亢進、横紋筋溶解などが現れた場合、FDAは介入して調査し、試験を一時停止する可能性があります。
動物実験データに警告:
臨床前動物実験で許容できない毒性反応、例えば器官損傷、遺伝子変異などが観察された場合、FDAはさらなる試験を停止するよう要求する可能性があります。
(2) 制剂质量或生产问题(CMC, Chemistry, Manufac...
🔺1. FDA臨床停止(Clinical Hold)の一般的な原因
米国食品医薬品局(FDA)は新薬(IND、Investigational New Drug)の試験を審査する際、安全性やデータ品質に関する潜在的な問題を発見した場合、臨床中止を発表する可能性があります。主な原因は次のとおりです。
(1)安全性の問題(Safety Concerns)
重大な有害事象(SAE、Serious Adverse Events):
もし以前の臨床データやI相試験の結果に重篤な副作用、例えば肝毒性、心毒性、免疫反応亢進、横紋筋溶解などが現れた場合、FDAは介入して調査し、試験を一時停止する可能性があります。
動物実験データに警告:
臨床前動物実験で許容できない毒性反応、例えば器官損傷、遺伝子変異などが観察された場合、FDAはさらなる試験を停止するよう要求する可能性があります。
(2) 制剂质量或生产问题(CMC, Chemistry, Manufac...
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