$ノボ・ノルディスク(NVO.US)$ノボ・ノルディスク、トムソンロイターにComplete Response Letterを受領（2024年11月07日）
デンマーク、バグスヴェールド、2024年07月10日 - ノボ・ノルディスクは、米国食品医薬品局(FDA)が糖尿病の治療に使用される一週間に一回の基礎インスリンicodecのバイオロジクスライセンス申請に対して完全応答書（CRL）を発行したと発表しました。レターでは、FDAは製造プロセスやタイプ1糖尿病の指標に関連する要求があり、承認申請の審査が完了する前に応答が必要です。ノボ・ノルディスクは、CRLの内容を評価し、FDAと密接に協力して要求を満たすために取り組みます。ノボ・ノルディスクは、2024年中に要求を満たすことはできないと予想しています。「基礎インスリンicodecの一週間に一回の投与が必要な糖尿病患者における潜在的な可能性を信じています」と、ノボ・ノルディスクの開発担当役員であるマーティン・ランゲは述べています。
バイオロジクス製剤の申請でFDAからComplete Response Letterを受け取ったNovo Nordiskは、製造プロセスとタイプ1糖尿病指標に関連した要求の応答が求められました。ノボ・ノルディスクは現在、CRLの内容を審査しており、FDAと協力して要求を満たすために取り組みます。申請が審査完了するのは2024年中ではないと予想されます。