Srav Reddy
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5月の残りのFDA PDUFAsをご覧ください👀👇
$ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$:ブレヤンジ
‣PDUFA日:5/31/24(sBLA)
$モデルナ(MRNA.US$:mRNA-1345
‣PDUFA日:2024年5月末(推定)(BLA)
📣 次の月に備えて準備しましょう...
6月には17つのPDUFAの決定があります:🔥🔥
$カタリスト ファーマシューティカルズ(CPRX.US$:FIRDAPSE®(アミファンプリジン)
$GSK PLC(GSK.US$:アレクビー
$ジェンフィット(GNFT.US$ & $IPSEN SA SPONS ADR EA REPR 0.25 ORD(IPSEY.US$:エラフィブラノール
$リジェネロン ファーマシューティカルズ(REGN.US$:Kevzara(サリルマブ)
$ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$:Augtyro...
$ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$:ブレヤンジ
‣PDUFA日:5/31/24(sBLA)
$モデルナ(MRNA.US$:mRNA-1345
‣PDUFA日:2024年5月末(推定)(BLA)
📣 次の月に備えて準備しましょう...
6月には17つのPDUFAの決定があります:🔥🔥
$カタリスト ファーマシューティカルズ(CPRX.US$:FIRDAPSE®(アミファンプリジン)
$GSK PLC(GSK.US$:アレクビー
$ジェンフィット(GNFT.US$ & $IPSEN SA SPONS ADR EA REPR 0.25 ORD(IPSEY.US$:エラフィブラノール
$リジェネロン ファーマシューティカルズ(REGN.US$:Kevzara(サリルマブ)
$ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$:Augtyro...
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![画像](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/70042970/20240524/379768a290c342f7abf6741d0c98442d.png/thumb?area=100&is_public=true)
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🗓️先週のPDUFAs:
$スーパーナス ファーマシューティカルズ(SUPN.US$ : CRL 4/8/24 🙁
⇒ SPN-830
PDにおけるOFFエピソード
⇒ NDA
sBLA
$レジェンド・バイオテック(LEGN.US$ & $ジョンソン エンド ジョンソン(JNJ.US$ : 承認済み 🎉
CARVYKTI(cilta-cel)
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
sBLA
$アストラゼネカ(AZN.US$ : 承認済み 🎉
Enhertu
HER2陽性の固形腫瘍
⇒ sBLA
PDUFA:2024年第2四半期
$2セブンティ バイオ(TSVT.US$ & $ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$ : 承認済み 🎉
⇒ アベクマ
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
⇒ PDUFA 延期
$バンダ ファーマシューティカルズ(VNDA.US$...
$スーパーナス ファーマシューティカルズ(SUPN.US$ : CRL 4/8/24 🙁
⇒ SPN-830
PDにおけるOFFエピソード
⇒ NDA
sBLA
$レジェンド・バイオテック(LEGN.US$ & $ジョンソン エンド ジョンソン(JNJ.US$ : 承認済み 🎉
CARVYKTI(cilta-cel)
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
sBLA
$アストラゼネカ(AZN.US$ : 承認済み 🎉
Enhertu
HER2陽性の固形腫瘍
⇒ sBLA
PDUFA:2024年第2四半期
$2セブンティ バイオ(TSVT.US$ & $ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$ : 承認済み 🎉
⇒ アベクマ
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
⇒ PDUFA 延期
$バンダ ファーマシューティカルズ(VNDA.US$...
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![FDAのPDUFAのアップデート...](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/70042970/20240409/2e9a177a5e6149cc9a0b6b7d4b9181f1.png/thumb?area=100&is_public=true)
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FDA PDUFAカレンダーはPDUFAターゲット日の年代順カレンダーで、Advisory meetings(ADCOMM)も含まれます。PDUFAターゲット日は、FDAがNDAまたはBLA申請に関する決定を行う目標日です。これらの決定は、PDUFAターゲット日の前に行われることがあります。
$ファイザー(PFE.US$ $ダイナバクス テクノロジーズ(DVAX.US$ $サンドストーム・ゴールド(SAND.US$ $ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$ $SPDR S&P Biotech ETF(XBI.US$
$ファイザー(PFE.US$ $ダイナバクス テクノロジーズ(DVAX.US$ $サンドストーム・ゴールド(SAND.US$ $ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMY.US$ $SPDR S&P Biotech ETF(XBI.US$
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![2024年5月のPDUFAイベント](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/70042970/20240428/3fd8528afbcd4d5fa3a4f48fb3fca905.png/thumb?area=100&is_public=true)
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$レジェンド・バイオテック(LEGN.US$ $ジョンソン エンド ジョンソン(JNJ.US$
🔔カルビクチ®の商品名承認拡大が承認されました🎉
⇨ 1つ目で唯一のBCMA標的CAR-T細胞療法
多発性骨髄腫の第2ライン治療に使用
⇨ CARTITUDE-4試験に基づいています
⇨ FDAの委員会投票では、11: 0の賛成
🔔カルビクチ®の商品名承認拡大が承認されました🎉
⇨ 1つ目で唯一のBCMA標的CAR-T細胞療法
多発性骨髄腫の第2ライン治療に使用
⇨ CARTITUDE-4試験に基づいています
⇨ FDAの委員会投票では、11: 0の賛成
翻訳済み
![画像](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/70042970/20240409/1fa4a32ca0e740a6bd758a47bae873b9.png/thumb?area=100&is_public=true)
![画像](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/70042970/20240409/9f5d98647ae64712b9c86d32473d684f.png/thumb?area=100&is_public=true)
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🗓️先週のPDUFAs:
$アケビア セラピューティクス(AKBA.US$ : 承認済み 🎉
⇒ Vafseo(Vadadustat)
⇒ CKDによる貧血
⇒ NDA
⇒ PDUFA:2024年3月27日
$メルク(MRK.US$ : 承認済み 🎉
⇒ WINREVAIR(sotatercept)
⇒ 肺動脈性高血圧症
⇒ BLA
:承認済み🎉2024年3月26日
$アストラゼネカ(AZN.US$ : 承認済み 🎉
⇒ Ultomiris(ravulizumab)
⇒ NMOSD
⇒ sBLA
$リジェネロン ファーマシューティカルズ(REGN.US$ : CRL 🙁
⇒ オドロネクスタマブ
⇒ r / r FLおよびr / r DLBCL
⇒ BLA
⇒ PDUFA:3/31/24
📌今週のPDUFAs:🚨
$アストラゼネカ(AZN.US$ : 🤔
⇒...
$アケビア セラピューティクス(AKBA.US$ : 承認済み 🎉
⇒ Vafseo(Vadadustat)
⇒ CKDによる貧血
⇒ NDA
⇒ PDUFA:2024年3月27日
$メルク(MRK.US$ : 承認済み 🎉
⇒ WINREVAIR(sotatercept)
⇒ 肺動脈性高血圧症
⇒ BLA
:承認済み🎉2024年3月26日
$アストラゼネカ(AZN.US$ : 承認済み 🎉
⇒ Ultomiris(ravulizumab)
⇒ NMOSD
⇒ sBLA
$リジェネロン ファーマシューティカルズ(REGN.US$ : CRL 🙁
⇒ オドロネクスタマブ
⇒ r / r FLおよびr / r DLBCL
⇒ BLA
⇒ PDUFA:3/31/24
📌今週のPDUFAs:🚨
$アストラゼネカ(AZN.US$ : 🤔
⇒...
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がん資産を持つバイオテック企業を見る👇
バイオファーマに特化したヘッジファンド5つが持っている!🔥
$アクセルエックス(ACLX.US$:アニトセル(Ph 2)
$アダプティミューン・セラピューティクス(ADAP.US$:Afami-cel(PDUFA)⏳
$バイシクル・セラピューティクス(BCYC.US$:BT8009(Ph 1/2)
$センテッサ・ファーマシューティカルズ(CNTA.US$:LB101(Ph 1/2)
$デイ ワン バイオファーマシューティカルズ(DAWN.US$:Tovorafenib(PDUFA)(詳細はコメントをご確認ください)
$フェイト セラピューティクス(FATE.US$:FT576(Ph 1)
$Fusion Pharmaceuticals(FUSN.US$:FPI-2265(フェーズ2)
$GRCL: ...
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